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Regulatorische Dokumentation nach IEC 62304, ISO 14971 sowie für FDA-Verfahren und die CE-Kennzeichnung
Leistungen · Regulatorische Beratung

Regulatorische Beratung für Verfahren nach EU MDR und Einreichungen bei der FDA

Hersteller, die ein Gerät auf den EU- oder US-Markt bringen, brauchen einen klaren Weg, eine vollständige Akte und schnelle Antworten, wenn die Benannte Stelle (die unabhängige Organisation, die ein Produkt nach der EU MDR zertifiziert) oder die FDA Fragen stellt. Die Regulatory-Spezialisten und FDA-Berater von Silurus Software beraten zum Weg, bereiten die Pre-Submission vor, schreiben und prüfen die Dokumentation und begleiten die Einreichung.

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Märkte
EU MDR · FDA
Normen
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Erster Schritt
Gap-Analyse
Team
Spezialisten für Regulatory Affairs mit Schwerpunkt EU MDR und FDA-Berater
Leistungsumfang

Von der regulatorischen Strategie bis zur Einreichung

01

Regulatorische Strategie und Zulassungsweg

Wir schlagen den Weg für jeden Markt vor und begründen die Klassifizierung nach MDR Anhang VIII. Für Software als eigenständiges Medizinprodukt gelten Regel 11 und die Leitlinie MDCG 2019-11 der EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, für Software als Teil eines Hardware-Produkts die übrigen Regeln. Dazu kommen der FDA-Product-Code mit der Regulation, die anwendbaren Normen und die Reihenfolge der Dokumente.

03

Qualitätsmanagementsystem

Wir beraten Sie zum QMS und stellen Vorlagen für Softwareverfahren und IEC-62304-Dokumente bereit. Für den US-Markt gleichen wir das System mit den Anforderungen der FDA QMSR (21 CFR 820) ab.

04

Technische Dokumentation

Unsere Regulatory-Spezialisten schreiben die softwarebezogenen Teile der technischen Dokumentation nach Anhang II und III in Ihren Vorlagen, einschließlich der Checkliste zu den GSPR (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR) und der Softwareteile der klinischen Bewertung und des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nachweise auf Geräteebene wie Biokompatibilität, elektrische Sicherheit oder Sterilisation bleiben beim Hersteller und seinen eigenen Spezialisten, ebenso die Strategie der klinischen Bewertung und die klinischen Nachweise.

05

Software- und Cybersicherheitsdokumentation

Gemeinsam mit unseren Entwicklern erstellen wir die Dokumentation nach IEC 62304 und IEC 81001-5-1. Bei bestehender Software halten wir in jedem Dokument fest, welche Nachweise bereits vorlagen, rekonstruiert oder neu verifiziert wurden. Was sich nicht belegen lässt, führen wir als Lücke auf.

IEC-62304-Dokumentation für bestehende Software →
06

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit

Wir erstellen oder vervollständigen Ihre Risikomanagementakten nach ISO 14971 und Ihre Gebrauchstauglichkeitsakten nach IEC 62366-1.

07

Unabhängige Dokumentenprüfung

Noch vor der Prüfung durch die Benannte Stelle oder die FDA erhalten Sie einen schriftlichen Prüfbericht mit priorisierten Befunden. Die Prüfung übernimmt eine Person, die nicht an der Erstellung der betreffenden Dokumente beteiligt war. Vor Beginn vereinbaren wir, ob wir nur die Dokumente oder auch die zugrunde liegenden Nachweise prüfen.

IEC-62304-Gap-Analyse →
08

Einreichung und Behördenrückfragen

Wir stellen die Einreichungsunterlagen zusammen und bereiten Antworten auf Rückfragen vor. Dabei achten wir darauf, dass die Antworten mit der übrigen Dokumentation übereinstimmen.

In der Praxis

Typische Aufgaben unserer Kunden

Ausgangslage

Von der EU MDR zur FDA

Ein europäischer Hersteller bereitet ein erstes 510(k) (die FDA-Meldung vor dem Inverkehrbringen für ein Produkt, das einem bereits vermarkteten Produkt ähnelt) vor. Die Software wurde nach der MDR entwickelt, und das Team hat noch nicht mit der FDA gearbeitet.

Unser Vorgehen

Unsere FDA-Berater beginnen mit dem Weg und dem Predicate, dann folgt eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) der vorhandenen Akte gegen die FDA-Erwartungen, einschließlich der Dokumentationsstufe Basic oder Enhanced, die dem Risiko der Softwarefunktion folgt und von der Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C, je nach Schaden, den ein Softwarefehler verursachen könnte) nach IEC 62304 getrennt ist, und, bei einem Cyber-Gerät nach Abschnitt 524B, des Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte), der SBOM (Software Bill of Materials, die Liste aller Softwarekomponenten im Build) und des Plans für Schwachstellen nach dem Inverkehrbringen. Eine Pre-Submission wird vorbereitet, wo die Sicht der FDA vor der Einreichung wertvoll ist. Die fehlenden Dokumente werden geschrieben, und die eSTAR-Einreichung wird mit Ihrem Team zusammengestellt.

Ausgangslage

CE-gekennzeichnete KI-Software und die KI-Verordnung (EU AI Act)

Eine KI-basierte Diagnosesoftware trägt bereits die CE-Kennzeichnung nach MDR. Nun müssen die Anforderungen der KI-Verordnung in die bestehende Dokumentation einfließen.

Unser Vorgehen

Zunächst prüfen wir, ob die Software nach Artikel 6 Absatz 1 der KI-Verordnung als Hochrisiko-KI-System gilt. Das trifft zu, wenn das KI-System selbst ein Produkt oder dessen Sicherheitskomponente ist und die MDR eine Benannte Stelle vorschreibt. Für diese Systeme gelten die Anforderungen ab einem späteren Zeitpunkt als für andere Hochrisiko-KI-Systeme. Wir richten die Planung nach dem für Ihr Produkt geltenden Datum aus. Anschließend ergänzen wir die bestehende Dokumentation um fehlende Angaben zu Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, Transparenz, menschlicher Aufsicht, Genauigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen Fehler und Störungen. Wir erweitern Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem nach MDR und gleichen es mit jeder Anforderung der KI-Verordnung ab. Bei Themen wie Daten-Governance und Genauigkeit können neben zusätzlichen Dokumenten auch neue Nachweise nötig sein. Sind Änderungen an Software oder Prozessen erforderlich, planen wir diese gemeinsam mit Ihrem Team und setzen sie um.

Ausgangslage

Qualitätsmanagementsystem ohne Softwareverfahren

Ein Startup hat für sein Hardwareprodukt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingerichtet. Verfahren für die Softwareentwicklung fehlen jedoch.

Unser Vorgehen

Wir stellen Vorlagen für Softwareverfahren und IEC-62304-Dokumente bereit, passen sie an das bestehende System an und schulen Ihr Team. So folgt bereits das erste Software-Release den neuen Verfahren.

Ablauf

So begleiten wir Sie bis zur Einreichung

Schritt 1

Bestandsaufnahme und Gap-Analyse

Wir gleichen den geplanten regulatorischen Weg mit der vorhandenen Dokumentation ab. Sie erhalten priorisierte Befunde und einen konkreten Arbeitsplan.

Schritt 2

Regulatorische Strategie

Wir bestätigen den regulatorischen Weg, begründen die Klassifizierung und bestimmen die anwendbaren Normen sowie die benötigten Dokumente und ihre Reihenfolge.

Schritt 3

Dokumente erstellen und prüfen

Wir erstellen und prüfen die Dokumente in Ihren Vorlagen. Ist eine Einschätzung der FDA sinnvoll, bereiten wir die Pre-Submission vor, bevor wir die davon abhängigen Dokumente erstellen.

Schritt 4

Einreichung

Wir stellen die Einreichungsunterlagen zusammen und beantworten die Rückfragen der Prüfer.

EU und USA

Diese Unterlagen bereiten wir für Sie vor

Europäische Union

EU MDR und CE-Kennzeichnung

Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs erstellen die technische Dokumentation sowie die Software- und Risikodokumentation. Außerdem bereiten sie Antworten an die Benannte Stelle vor.

Vereinigte Staaten

FDA 510(k) und De Novo

Unsere FDA-Berater bereiten die Pre-Submission, die erforderlichen Abschnitte der Einreichung, die Software- und Cybersicherheitsdokumentation sowie die Antworten an die FDA vor.

Technologien und Normen

Unsere regulatorischen Grundlagen

Normen, Vorschriften und Verfahren

MDCG 2019-16FDA Section 524BKI-Verordnung (EU AI Act)MDCG 2025-6EU MDRMDCG-LeitlinienTechnische DokumentationCE-KennzeichnungFDA Pre-Submission (Q-Sub)eSTARFDA 510(k)FDA De NovoFDA QMSR (21 CFR 820)FDA-Guidance zu Premarket Submissions für Device Software FunctionsFDA-Guidance zur Cybersicherheit vor dem InverkehrbringenISO 13485IEC 62304ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Wir arbeiten im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Die Aufgabenverteilung halten wir vor Arbeitsbeginn schriftlich fest. Fehlt ein dokumentierter Softwareprozess, stellen wir IEC-62304-Vorlagen bereit, die der Kunde in sein eigenes System übernimmt.
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik. Zuvor leitete er die Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) sowie den Bereich F&E bei Mediso Medical Imaging Systems.
  • Zertifiziert nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029)
  • 2025 zeichnete Dun & Bradstreet uns mit AAA aus, der höchsten Bonitätsstufe.
  • Wir forschen gemeinsam mit der ELTE Eötvös-Loránd-Universität in Budapest.
  • Ab 2027 beteiligen wir uns als Industriepartner mit den Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität Brno am EU-Projekt LOGOS (Horizon Europe).
  • Unsere Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó erhielt die Auszeichnungen Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026.
So arbeiten wir →Qualität und Normen →Arbeitsbeispiele →Fallstudien →
Weiterführend

Verwandte Projekte und Seiten.

Kundennamen werden nur genannt, wenn der Kunde zugestimmt hat.

Fallstudie

IEC-62304-Gap-Analyse der Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts

Zwei Personen prüften Firmware, Dokumente und Prozess eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts in drei Wochen gegen IEC 62304, FDA-Anforderungen und MDR. Die Nachbesserung ging anschließend als Auftrag an Silurus Software.

Fallstudie

Laborgerät durch Refactoring testbar gemacht und nach IEC 62304 dokumentiert

In drei Monaten machten wir die Desktopanwendung und Firmware eines Laborgeräts für ein niederländisches Universitätsklinikum durch Refactoring testbar. Außerdem erstellten wir die IEC-62304-Dokumentation.

IEC-62304-Gap-AnalyseRetrospektive IEC-62304-DokumentationVerifizierung und ValidierungCybersecurity für MedizinprodukteMedTech-Startups
FAQ

Häufige Fragen

01

Können Sie unsere FDA Pre-Submission vorbereiten?

Ja. Unsere FDA-Berater stellen die Unterlagen und Fragen für die Behörde zusammen, bereiten Sie auf das Meeting vor und werten das Feedback aus. Als Hersteller reichen Sie die Unterlagen selbst ein und entscheiden, wie Sie die Rückmeldungen der FDA nutzen. Diese sind nicht bindend.

02

Können Sie die technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung erstellen?

Ja. Wir erstellen die softwarebezogenen Teile in Ihren Vorlagen und unter Ihrer Dokumentenlenkung, einschließlich der Software- und Risikodokumentation. Produktbezogene Nachweise, etwa zur Biokompatibilität oder elektrischen Sicherheit, bleiben in der Verantwortung Ihrer Fachleute.

03

Wir planen den Markteintritt in der EU und den USA. Kann ein Team beide Märkte betreuen?

Ja. Wir planen die Dokumentation so, dass Sie für beide Märkte möglichst dieselben Nachweise verwenden können.

04

Können Sie Dokumente prüfen, die unser eigenes Team erstellt hat?

Ja. Sie erhalten einen schriftlichen Prüfbericht, der alle Befunde mit ihrer jeweiligen Priorität aufführt.

05

Wie beginnt die Zusammenarbeit und was kostet sie?

Wir beginnen mit einem kostenlosen Gespräch. Anschließend erstellen wir für die Gap-Analyse oder das erste Arbeitspaket ein individuelles Angebot und halten die Vereinbarung schriftlich fest.

06

Bereiten Sie auch die eSTAR-Einreichung vor?

Ja. Unsere FDA-Berater erstellen die Einreichungsunterlagen gemeinsam mit Ihrem Team in der eSTAR-Vorlage der FDA. Außerdem bereiten sie Antworten auf mögliche Rückfragen der FDA vor.

07

Berücksichtigen Sie bei KI-Software auch die KI-Verordnung?

Ja, wenn die KI-Software ein Medizinprodukt ist, für das eine Benannte Stelle erforderlich ist. Wir ergänzen die bestehende technische Dokumentation um die Angaben, die die KI-Verordnung verlangt.

08

Können Sie die Softwareverfahren für unser QMS einrichten?

Ja. Wir stellen Vorlagen für Softwareverfahren und IEC-62304-Dokumente bereit und passen sie an Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 an.

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