Can you connect a new analyser to our LIS?

Yes, where the analyser has a documented interface. We specify the messages from its interface manual, build the connection to the LIS or the middleware, test it against a simulator and then on site, and hand over the interface specification and the test records.

No. We build around the LIS you run. When you replace a LIS, we write the requirements and a scoring matrix for the tender, and compare the vendors without favouring any of them, since we resell no product.

What do you give our quality manager under ISO 15189?

Under EN ISO 15189 the laboratory validates and documents how it uses software. We deliver the interface specification, the test records and a change log for each release, so the quality manager can file them. The validation and any accreditation stay with the laboratory.

Can you help us introduce AI in digital pathology?

Yes. We compare CE marked or FDA authorized IVD algorithms against your criteria, test them on your own slides before a decision, and integrate the chosen one with the scanner, the image store and the LIS.

How do you handle patient data under the GDPR?

Laboratory results are health data under Article 9 of the GDPR. Patient data stays in your systems and we work on it there. Test data is pseudonymised and stays in the EU, under a data processing agreement with Silurus Software as processor. In the US, the same work runs under HIPAA and a business associate agreement.

How does a first project start?

With a free call with our management about one process or one interface. The next step is a written scope with effort, duration and price, agreed before any work starts.

Branchen · Labore

Medizinische Labore mit weniger Handarbeit von der Probe bis zum Befund

Blut, Urin, mikrobiologische Kulturen und Gewebeproben. Wir verbinden Ihr LIS (Laborinformationssystem) mit einweisenden Ärzten, Entnahmestellen, Analysegeräten und Patienten und bauen die Software, die noch fehlt. Aufträge kommen elektronisch an. Jedes Röhrchen lässt sich von der Entnahmestelle bis zum Analysegerät zurückverfolgen. Ergebnisse erreichen die Ärztin oder den Arzt und die Patienten, sobald sie validiert sind, und Ihr Qualitätsmanager erhält die Dokumente, die das Qualitätssystem braucht.

Sprechen Sie mit unserer Geschäftsleitung Schreiben Sie uns

Systeme: LIS · Middleware · Analysegeräte
Normen: HL7 v2 · ASTM · FHIR · LOINC · EN ISO 15189
Erster Schritt: Kostenloses Gespräch mit unserer Geschäftsleitung

Der Weg der Probe

Der Weg der Probe von der Anforderung bis zum Befund

Anforderung

Die Anforderung des Einsenders kommt auf Papier oder telefonisch. Die Annahme überträgt sie von Hand ins LIS.

VerbesserungAnforderungen gehen elektronisch ein und sind dem Patienten eindeutig zugeordnet. Niemand muss sie erneut abtippen.

Entnahme

Das Personal entnimmt die Probe an einer Entnahmestelle, etikettiert und erfasst sie.

VerbesserungDie Entnahmestelle druckt das Etikett mit einer einheitlichen Probenkennung direkt aus der elektronischen Anforderung.

Transport

Kuriere bringen Proben von mehreren Standorten ins Labor. Unterwegs lässt sich nicht feststellen, wo sich ein Röhrchen gerade befindet.

VerbesserungDas Personal scannt jede Übergabe und sieht, wo sich jedes Röhrchen befindet und welche Röhrchen überfällig sind.

Analyse

Das Analysegerät untersucht die Probe und übermittelt das Ergebnis über die Middleware ans LIS. Jedes neue Analysegerät erfordert ein eigenes Schnittstellenprojekt.

VerbesserungWir binden neue Analysegeräte anhand ihrer Schnittstellenbeschreibung an, testen die Anbindung und dokumentieren sie für das Qualitätsmanagementsystem.

Validierung

Das Personal prüft das Ergebnis anhand der Referenzbereiche und kennzeichnet kritische Werte.

VerbesserungDer anfordernde Arzt wird über kritische Werte informiert. Das System dokumentiert, wer wann informiert wurde.

Befundübermittlung

Das Personal verschickt den validierten Befund als PDF per E-Mail. Ob er angekommen ist, bleibt unklar.

VerbesserungDas System übermittelt Befunde automatisch an das Praxissystem des Arztes und das Patientenportal und protokolliert jede Übermittlung.

Das Ziel

Befunde rechtzeitig aus einem Labor mit dokumentierter Software

Für das Labor

Durchlaufzeiten und Kapazitäten standort- und geräteübergreifend im Blick
Neue Analysegeräte als klar abgegrenzte Arbeitspakete anbinden und die Unterlagen für das Qualitätsmanagementsystem erhalten

Für Personal und Qualitätsmanagementbeauftragte

Anforderungen in der Annahme nicht mehr abtippen
Den letzten Scan jedes Röhrchens sehen und überfällige Röhrchen erkennen
Schnittstellenspezifikationen, Testprotokolle und Änderungshistorie für das Qualitätsmanagementsystem

Für Patienten und Einsender

Die richtigen Untersuchungen für den richtigen Patienten
Ergebnisse im Portal, sobald sie validiert und freigegeben sind
Referenzbereiche und Vorwerte direkt neben jedem Ergebnis

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Anforderungen kommen auf Papier und werden in der Annahme von Hand ins LIS übertragen.

Wir entwickeln ein elektronisches Anforderungsformular oder eine Schnittstelle zum Praxissystem des Arztes. So wird die Anforderung im LIS angelegt und dem Patienten eindeutig zugeordnet. Die Entnahmestelle druckt das Etikett.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Zwischen Entnahmestelle und Analysegerät wissen wir nicht, wo sich ein Röhrchen gerade befindet.

Jede Station liest und schreibt dieselbe Probenkennung. Das Personal scannt jede Übergabe, jeden Eingang und jede Beladung mit Zeitangabe und Namen. Bei überfälligen Röhrchen löst das System einen Alarm aus, bevor jemand nach dem Ergebnis fragt. In Laborverbünden planen wir außerdem Kurierrouten, Öffnungszeiten der Entnahmestellen und die Belegung jedes Analysegeräts.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Jedes neue Analysegerät erfordert ein eigenes Schnittstellenprojekt. Den Preis bestimmt der LIS-Anbieter.

Wir entwickeln die Anbindung anhand der Schnittstellenbeschreibung des Analysegeräts über ASTM oder HL7 v2 und versehen die Ergebnisse mit LOINC-Codes. Wir testen jede Nachricht einzeln mit einem Simulator, anschließend vor Ort mit dem Analysegerät und Kontrollproben. Danach übergeben wir die Spezifikation und die Testprotokolle.

Interoperabilität

Befunde werden als PDF per E-Mail verschickt. Ob sie angekommen sind, bleibt unklar.

Wir übermitteln freigegebene Befunde an das Praxissystem des Arztes, ein Patientenportal mit Referenzbereichen und Vorwerten sowie die nationale Patientenakte. Eine Regel kann Befunde zurückhalten, die ein Arzt zuerst erklären sollte.

Interoperabilität

Nach ISO 15189 müssen wir dokumentieren und validieren, wie wir Software einsetzen. Die Unterlagen der Anbieter erhalten wir spät oder gar nicht.

Das Labor validiert und dokumentiert, wie es Software einsetzt. Wir liefern die Unterlagen für Ihr Qualitätsmanagementsystem, die der Qualitätsmanagementbeauftragte ablegt. Dazu gehören Schnittstellenspezifikationen, Testprotokolle und eine Änderungshistorie für jedes Release. Für die Akkreditierung bleiben das Labor und die Akkreditierungsstelle zuständig.

QA und regulatorische Compliance

Wir möchten KI in der digitalen Pathologie einsetzen, können die Herstellerangaben aber nicht vergleichen.

Wir vergleichen CE-gekennzeichnete oder von der FDA autorisierte IVD-Algorithmen für Whole-Slide-Bilder mit Ihren Kriterien und testen sie vor Ihrer Entscheidung an Ihren eigenen Objektträgern. Den gewählten Algorithmus binden wir danach an Scanner, Bildspeicher und LIS an.

Auswahl und Integration klinischer KI

Systeme

Laborsysteme und ihre Schnittstellen

System	Was es enthält	Schnittstelle	Unsere Arbeit
LIS	Anforderungen, Proben, Ergebnisse, Audit-Trail	HL7 v2 ORM, OML, ORU · FHIR ServiceRequest	Elektronische Anforderungen mit eindeutiger Patientenzuordnung, einheitliche Probenkennungen und Alarme bei überfälligen Röhrchen.
Analysegeräte und Middleware	Gerätenachrichten, Referenzbereiche	CLSI LIS1-A und LIS2-A2 (früher ASTM E1381, E1394) · HL7 v2 OUL, ORU · POCT1-A	Wir entwickeln die Schnittstelle anhand der Gerätebeschreibung und testen sie zunächst mit einem Simulator. Anschließend testen wir vor Ort mit dem Analysegerät und Kontrollproben. Die Testprotokolle übergeben wir dem Qualitätsmanagementbeauftragten.
Praxissystem	Aufträge und freigegebene Ergebnisse	HL7 v2 ORU · FHIR DiagnosticReport, Observation · LOINC	Der anfordernde Arzt erhält die Befunde. Bei kritischen Werten wird dokumentiert, wer wann erreicht wurde.
Patientenportal	Befunde, Referenzbereiche, Vorwerte	FHIR DiagnosticReport · PDF	Patienten melden sich an, um ihre Befunde einzusehen. Eine Regel hält Befunde zurück, die ein Arzt zuerst erklären sollte.
Digitale Pathologie	Whole-Slide-Images	DICOM WSI (Supplement 145) · DICOMweb	Scanner-Anbindung, Bildspeicher für Whole-Slide-Bilder, Web-Viewer und Verknüpfung des Präparats mit dem Fall im LIS.
Nationale Patientenakte	Ergebnisse mit anderen Leistungserbringern teilen	Telematikinfrastruktur und ePA (DE) · ELGA (AT) · EPD (CH) · EESZT (HU)	Wenn ein System ersetzt wird, prüfen wir, ob die Verbindung zur nationalen Patientenakte über die vorhandenen zertifizierten Komponenten weiterhin funktioniert.

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Anforderungen und Befunde ohne erneutes Abtippen zwischen LIS und Ärzten ausgetauscht werden sollen
Sie wissen möchten, wo sich jede Probe zwischen Entnahmestelle und Analysegerät befindet
ein neues Analysegerät als klar abgegrenztes Arbeitspaket angebunden werden soll, einschließlich der Unterlagen für das Qualitätsmanagementsystem
Ihr Qualitätsmanagementbeauftragter die Softwaredokumente erhalten soll, die ISO 15189 verlangt

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, was Sie verbessern möchten

Den Ablauf von Anforderungen, die Probenverfolgung oder die Anbindung eines Analysegeräts. Schreiben Sie uns ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses Gespräch mit unserer Geschäftsleitung.

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FAQ

Häufige Fragen.

Können Sie ein neues Analysegerät an unser LIS anbinden?

Ja, sofern das Analysegerät über eine dokumentierte Schnittstelle verfügt. Wir legen die Nachrichten anhand der Schnittstellenbeschreibung fest und entwickeln die Anbindung an das LIS oder die Middleware. Anschließend testen wir die Anbindung zunächst mit einem Simulator und danach vor Ort. Zum Abschluss übergeben wir die Schnittstellenspezifikation und die Testprotokolle.

Verkaufen Sie ein LIS?

Nein. Wir entwickeln Software für Ihr bestehendes LIS. Wenn Sie Ihr LIS ersetzen möchten, erstellen wir die Anforderungen und eine Bewertungsmatrix für die Ausschreibung. Wir vergleichen die Anbieter, ohne einen zu bevorzugen, da wir selbst keine Produkte vertreiben.

Welche Unterlagen erhält unser Qualitätsmanagementbeauftragter nach ISO 15189 von Ihnen?

Nach EN ISO 15189 validiert und dokumentiert das Labor, wie es Software einsetzt. Wir liefern die Schnittstellenspezifikation, die Testprotokolle und eine Änderungshistorie für jedes Release. Diese Unterlagen kann der Qualitätsmanagementbeauftragte ablegen. Für die Validierung und Akkreditierung bleibt das Labor verantwortlich.

Können Sie uns bei der Einführung von KI in der digitalen Pathologie unterstützen?

Ja. Wir vergleichen CE-gekennzeichnete oder von der FDA autorisierte IVD-Algorithmen mit Ihren Kriterien und testen sie vor der Entscheidung an Ihren eigenen Objektträgern. Danach binden wir den gewählten Algorithmus an Scanner, Bildspeicher und LIS an.

Wie gehen Sie gemäß DSGVO mit Patientendaten um?

Laborergebnisse gelten nach Artikel 9 DSGVO als Gesundheitsdaten. Patientendaten bleiben in Ihren Systemen, in denen wir auch mit ihnen arbeiten. Testdaten werden pseudonymisiert und bleiben in der EU. Grundlage ist ein Auftragsverarbeitungsvertrag, in dem Silurus Software als Auftragsverarbeiter benannt ist. In den USA arbeiten wir nach HIPAA und auf Grundlage eines Business Associate Agreement.

Wie beginnt ein erstes Projekt?

Wir beginnen mit einem kostenlosen Gespräch mit unserer Geschäftsleitung über einen Ablauf oder eine Schnittstelle. Anschließend legen wir Projektumfang, Aufwand, Dauer und Preis schriftlich fest. Diese Angaben vereinbaren wir, bevor die Arbeit beginnt.

Weiterführend

Weitere Leistungen und Branchen.

Interoperabilität Digitalisierung und Workflow-Automatisierung Krankenhäuser Kinderwunsch- und Frauengesundheitszentren