We have no software engineers. Can you build the whole device software?

Yes. A Silurus team develops the software and writes the IEC 62304 file inside your QMS. A Silurus technical lead is your single contact, and the team works in your repositories and your tools.

How fast can a team start after our funding round?

The first engineers can start within two to three weeks of signature. The team grows in steps when the work needs more people.

Do you support both the FDA 510(k) and the EU MDR?

Yes. We write the software part of both: the FDA software documentation at the Basic or Enhanced level with the cybersecurity section, and the software part of the MDR technical documentation.

Can we start with a defined package instead of a team?

Yes. One or two engineers who join your team, an IEC 62304 gap analysis, or a work package such as one module with acceptance criteria, each with a defined scope and a written quote. A team fits better when the roadmap runs for a year or longer.

Our prototype was built by a university group. Can we reuse it?

Parts of it, after a review. We assess the code, its tests and the SOUP it depends on. Then we decide with you which parts become software items under IEC 62304 and which are rewritten.

What does a first project cost?

The 30 minute call is free. Each step after it is quoted individually, with scope, deliverable, duration and price agreed in writing. We reply within one business day.

Branchen · MedTech-Startups

MedTech-Startups, die ihr erstes Medizinprodukt entwickeln.

Ein erstes Gerät braucht funktionierende Software und die Nachweise, die eine Benannte Stelle (die unabhängige Organisation, die ein Produkt nach der EU MDR zertifiziert) oder die FDA verlangt, während die Finanzierung keine Zeit lässt, ein Softwareteam aufzubauen. Unsere Ingenieure entwickeln Software für Bildgebung, Wearables und Embedded-Systeme nach IEC 62304, innerhalb Ihres Qualitätssystems, und schreiben den Softwareteil Ihres 510(k) (die FDA-Meldung vor dem Inverkehrbringen für ein Produkt, das einem bereits vermarkteten Produkt ähnelt) oder Ihrer MDR-Akte. Unsere Regulatory-Spezialisten und FDA-Berater planen den Weg und schreiben die Einreichung mit Ihnen.

30-minütiges Gespräch buchen Schreiben Sie uns

Zulassungsweg: FDA 510(k) · EU MDR
Normen: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Erster Schritt: Kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung

Der Weg der Software

Die Software eines ersten Medizinprodukts, Schritt für Schritt.

Prototyp

Der Prototyp funktioniert, aber Anforderungen, Risikomanagementakte und Tests fehlen, die ein Prüfer akzeptieren würde.

VerbesserungEin Review zeigt, welche Teile des Prototyps Sie weiterverwenden können. So muss niemand funktionierenden Code erneut schreiben.

Zulassungsweg und Plan

Der regulatorische Weg steht noch nicht fest, und die Investoren fragen nach dem Plan.

VerbesserungWir erstellen zuerst den Entwicklungsplan und legen die Software-Sicherheitsklasse fest. Darauf baut die übrige Dokumentation auf.

Spezifikation und Risiko

Das Team hat noch wenig Erfahrung mit Anforderungen, Architektur und Risikoanalysen nach ISO 14971.

VerbesserungWir erstellen Anforderungen und Risikoanalyse vor dem Code. Architektur und Tests richten sich danach. So dokumentieren wir, wie das Produkt entstanden ist.

Entwickeln und verifizieren

Im Team fehlen Softwareentwickler, und die Suche nach neuen Mitarbeitern dauert länger, als die Finanzierung reicht.

VerbesserungUnser Team beginnt zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung. Zu jedem Code liefern wir die zugehörigen Tests.

Einreichung

Das Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte) und die SBOM (Software Bill of Materials, die Liste aller Softwarekomponenten im Build) werden bei der Einreichung geschrieben, wenn die Architektur schon eingefroren ist.

VerbesserungWir berücksichtigen das Threat Model bereits in der ersten Architektur. So ist der Abschnitt zur Cybersicherheit rechtzeitig fertig.

Release und Feld

Nach dem ersten Release ist die Dokumentation nicht mehr auf dem Stand des Codes.

VerbesserungJedes Release durchläuft das Change Control. So bleibt die Dokumentation auf dem Stand des Codes. Außerdem prüfen wir, ob eine Änderung eine neue 510(k)-Einreichung oder eine Meldung an die Benannte Stelle erfordert.

Das Ziel

Ein erstes Medizinprodukt mit einer Dokumentation, die Prüfer nachvollziehen können.

Für das Unternehmen

Softwaredokumentation für die Prüfung durch Benannte Stelle und FDA vorbereitet
Nachweise, die Sie vor der nächsten Finanzierungsrunde vorlegen können
Ein Team, das zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung beginnt

Für die behandelnden Fachkräfte

Ein neues Produkt, das sich in ihre klinischen Abläufe einfügt
Software, die vor dem Einsatz am Patienten verifiziert wurde
Updates, bei denen das gewohnte Verhalten erhalten bleibt

Für Patienten

Neue Technologie, die sie früher einsetzen können, weil die Softwaredokumentation den Marktzugang nicht verzögert
Ein Produkt, dessen Risiken vor dem ersten Einsatz analysiert und geprüft wurden
Fehler, die durch ein kontrolliertes Update schnell behoben werden

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Wir haben die Finanzierung und den Zeitplan, aber keine Softwareentwickler.

Ein Silurus-Team entwickelt die Software und erstellt die Dokumentation nach IEC 62304 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem. Ein technischer Leiter von Silurus ist Ihr einziger Ansprechpartner. Das Team arbeitet in Ihren Repositories und mit Ihren Werkzeugen. Die ersten Entwickler beginnen zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung.

Dedizierte Entwicklungsteams

Der Prototyp funktioniert, aber die Nachweise fehlen noch.

Wir beginnen mit einer Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) nach IEC 62304, einer dreiwöchigen Prüfung des Codes, seiner Tests und der SOUP (Software unbekannter Herkunft, also Code von Drittanbietern, der im Gerät verwendet wird), von der er abhängt, mit schriftlichem Bericht und Maßnahmenplan. Dann entscheiden wir mit Ihnen, welche Teile zu Software-Elementen nach IEC 62304 werden und welche neu geschrieben werden. Dieselbe Prüfung zeigt, was der Code eines früheren Lieferanten vor der nächsten Runde wert ist.

IEC-62304-Gap-Analyse

Wir haben uns noch nicht zwischen 510(k) und MDR entschieden.

Wir erstellen die Softwaredokumentation für beide regulatorischen Wege. Für die FDA gilt der Basic oder Enhanced Documentation Level. Für die MDR erstellen wir den Softwareteil der technischen Dokumentation. Bei beiden beginnen wir mit dem Entwicklungsplan und der Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304. Für die FDA legen wir zusätzlich den Documentation Level fest. Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs und unsere FDA-Berater planen den regulatorischen Weg mit Ihnen.

Entwicklung medizinischer Software

Für unsere erste 510(k)-Einreichung brauchen wir einen Abschnitt zur Cybersicherheit.

Ein Cyber Device benötigt bei seiner ersten 510(k)-Einreichung die Dokumentation nach Section 524B. Wir erstellen das Threat Model zusammen mit der ersten Architektur und pflegen die SBOM ab dem ersten Build. So entsteht der Abschnitt nicht erst am Ende.

Cybersecurity für Medizinprodukte

Wir fürchten Kosten ohne Obergrenze.

Wir bieten jedes Arbeitspaket mit festgelegten Abnahmekriterien an. Alternativ vereinbaren wir einzelne Schritte, beginnend mit einer Gap-Analyse. Für jeden Schritt gibt es einen eigenen Vertrag und ein schriftliches Ergebnis.

Wie wir arbeiten

Zulassungswege

Was jeder regulatorische Weg von der Software verlangt und was wir davon übernehmen.

Zulassungsweg	Was der Prüfer liest	Normen	Unsere Arbeit
FDA 510(k) oder De Novo	Softwaredokumentation nach FDA-Guidance auf Basic oder Enhanced Documentation Level und Abschnitt zur Cybersicherheit für ein Cyber Device	FDA-Guidance zur Software · Section 524B	Wir erstellen die Softwaredokumentation und den Abschnitt zur Cybersicherheit, bereiten die Pre-Submission vor und begleiten Sie während der FDA-Prüfung.
EU MDR	Technische Dokumentation nach Anhang II	IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · ISO 14971	Wir erstellen den Softwareteil der technischen Dokumentation, die Risikomanagementakte und die Dokumentation zur Cybersicherheit. Außerdem begleiten wir Sie bei der Prüfung durch die Benannte Stelle.
Beide Zulassungswege	Risikoanalyse, Anforderungen, Architektur, Verifizierung und Rückverfolgbarkeit	ISO 14971 · IEC 62304	Wir erstellen Anforderungen und Risikoanalyse vor dem Code und verknüpfen sie mit den Tests. Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs prüfen vor der Einreichung die gesamte Dokumentation.

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Sie eine Finanzierungsrunde abgeschlossen haben und die Gerätesoftware entwickeln lassen möchten, ohne zuerst ein Team einzustellen
Sie aus einem Forschungsprototyp ein Produkt machen und die Dokumentation für die regulatorische Prüfung vorbereiten möchten
Sie Spezialisten für Regulatory Affairs suchen, die den Zulassungsweg planen und die Einreichung mit Ihnen verfassen
Sie vor der nächsten Finanzierungsrunde wissen möchten, welchen Wert der Code eines früheren Lieferanten hat

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, woran Sie arbeiten.

Ein erstes Medizinprodukt, ein Prototyp zum Review oder ein Zulassungsweg, der geplant werden soll. Schreiben Sie ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses 30-minütiges Gespräch mit unseren Entwicklern.

30-minütiges Fachgespräch buchen

FAQ

Häufige Fragen.

Wir haben keine Softwareentwickler. Können Sie die gesamte Gerätesoftware entwickeln?

Ja. Ein Silurus-Team entwickelt die Software und schreibt die Akte nach IEC 62304 innerhalb Ihres QMS (Qualitätsmanagementsystem). Ein Technical Lead von Silurus ist Ihr einziger Ansprechpartner, und das Team arbeitet in Ihren Repositories und Ihren Werkzeugen.

Wie schnell kann ein Team nach unserer Finanzierungsrunde beginnen?

Die ersten Entwickler können zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung beginnen. Bei Bedarf erweitern wir das Team schrittweise.

Unterstützen Sie sowohl FDA 510(k) als auch EU MDR?

Ja. Wir erstellen die Softwaredokumentation für beide Verfahren. Für die FDA umfasst sie den Basic oder Enhanced Documentation Level und den Abschnitt zur Cybersicherheit. Für die MDR erstellen wir den Softwareteil der technischen Dokumentation.

Können wir mit einem klar abgegrenzten Arbeitspaket statt mit einem Team beginnen?

Ja. Wir können ein oder zwei Entwickler in Ihr Team entsenden. Alternativ bieten wir eine IEC-62304-Gap-Analyse oder ein Arbeitspaket an, etwa ein Modul mit Abnahmekriterien. Für jede Variante erhalten Sie ein schriftliches Angebot mit definiertem Umfang. Ein Team eignet sich besser, wenn Ihre Roadmap ein Jahr oder länger umfasst.

Unser Prototyp stammt von einer Universitätsgruppe. Können wir ihn weiterverwenden?

Teile davon können Sie nach einem Review weiterverwenden. Wir prüfen den Code, seine Tests und die verwendete SOUP. Danach entscheiden wir mit Ihnen, welche Teile sich als Softwareelemente nach IEC 62304 eignen und welche wir neu schreiben.

Was kostet ein erstes Projekt?

Das 30-minütige Gespräch ist kostenlos. Für jeden weiteren Schritt erhalten Sie ein individuelles Angebot. Umfang, Ergebnis, Dauer und Preis vereinbaren wir schriftlich. Wir antworten innerhalb eines Werktags.

Weiterführend