Fallstudie · Embedded-Software

Eine IEC-62304-Gap-Analyse in drei Wochen für die Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts

Silurus Software hat die Dokumentation und die Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts gegen die Erwartungen aus IEC 62304, FDA und MDR geprüft. Das Ergebnis war ein priorisierter Bericht zur Gap-Analyse.

Kunde: Mitteleuropäisches Medizintechnikunternehmen
Dauer: 3 Wochen
Team: Senior-Embedded-C-Entwickler, Projektmanager
Umfang: SRS · SyRS · SDS · Firmware · Prozess

Wir nennen weder den Kunden noch das Produkt. Geheimhaltungsvereinbarungen, die geschäftlichen Interessen des Kunden und die Vertraulichkeit seiner Technologie lassen dies nicht zu.

Ausgangslage

Firmware von einem einzigen Entwickler

Die Firmware des Geräts steuert sicherheitskritische Hardware. Ein einzelner Entwickler hatte sie programmiert und gepflegt.

Mit der Zeit hatten sich der Code, seine Workarounds und die Designdokumente auseinanderentwickelt.

Vor dem regulatorischen Verfahren benötigte das Unternehmen eine unabhängige, systematische Einschätzung des Softwarestands.

Sicherheitskritische Firmware

Abweichungen zwischen Dokumentation und Code

Aufgabe

Lücken vor der Einreichung erkennen

Innerhalb weniger Wochen sollten Konformitätslücken, undokumentierte Workarounds und Abweichungen zwischen Designdokumenten und Implementierung erkannt, eingeordnet und priorisiert werden.

Dokumente

SRS, SyRS, SDS und Architekturdesign auf Vollständigkeit und Widerspruchsfreiheit geprüft.

Code

Firmware sämtlicher Komponenten mit dem dokumentierten Design abgeglichen.

Prozess

Softwareprozess anhand der Anforderungen aus IEC 62304, FDA und MDR bewertet.

Vorgehen

Dokumente, Code und Prozess gemeinsam prüfen

Drei Prüfbereiche, ein Bericht mit priorisierten Befunden

Drei Wochen lang prüften ein erfahrener Embedded-C-Entwickler und ein Projektmanager die Dokumentation, den Code und den Prozess.

Wir ordneten und priorisierten die Befunde, von sicherheitsrelevanten Fehlern in der Steuerungslogik bis zu Dokumentationslücken. Für jeden Befund empfahlen wir eine Maßnahme zur Behebung.

Umfang

Was wir geprüft haben

Dokumentenprüfung

SRS, SyRS, SDS und Architekturdesign mit dem IEC-62304-Lebenszyklus abgeglichen.

Code-Review

Firmware sämtlicher Komponenten statisch geprüft und mit dem dokumentierten Design abgeglichen.

Prozessbewertung

Softwareprozess anhand der Anforderungen aus IEC 62304, FDA und MDR bewertet.

Kritische Fehler

Sicherheitsrelevante Fehler in der Steuerungslogik, Protokollabweichungen und ungelöste Fehlerzustände.

Bericht

Eingeordnete und priorisierte Befunde mit Empfehlungen zur Behebung.

Nächste Phase

Grundlage für den Entwicklungsplan und den Zeitplan der Einreichung.

Ergebnisse

Eine priorisierte Grundlage für die nächste Phase

3Wochen vom Projektstart bis zum Bericht über die Gap-Analyse

2Personen, Senior-Embedded-C-Entwickler und Projektmanager

BehebungNach der Analyse bei Silurus Software beauftragt

Der Kunde erhielt ein priorisiertes Bild der Lücken zwischen seiner Dokumentation und seinem Code, bewertet an den regulatorischen Erwartungen. Der Bericht wurde zur Grundlage für die nächste Entwicklungsphase und den Zeitplan der Einreichung.

Anschließend beauftragte der Kunde Silurus Software mit der Behebung.

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