Fallstudie · Medizinische Bildgebung

Entwicklungskapazität für eine geschäftskritische Bildgebungsplattform

Über mehrere Jahre haben Ingenieure von Silurus Software in den Entwicklungsteams eines europäischen Herstellers an einer klinischen Bildgebungsplattform für Diagnostik und Behandlungsplanung gearbeitet, nach IEC 62304.

Kunde
Europäischer Medizintechnikhersteller
Dauer
Mehrjährig, laufend
Team
5 Entwickler, 1 Lead DevOps Engineer, 2 Testingenieure
Technologie
Azure · Azure DevOps · C# · C++ · Terraform

Wir nennen weder den Kunden noch das Produkt. Geheimhaltungsvereinbarungen, die geschäftlichen Interessen des Kunden und die Vertraulichkeit seiner Technologie lassen dies nicht zu.

Ausgangslage

Wenn Patienten wegen eines Softwareausfalls tagelang warten müssen

Im Krankenhaus werden Patienten in eng getakteten Zeitfenstern behandelt, manchmal sind es nur fünfzehn Minuten. Gerät die Software ins Stocken, dauert die Störung nicht Minuten.

Geplante Behandlungen verschieben sich um Tage. Für viele dieser Patienten ist die Behandlung entscheidend für ihre medizinische Versorgung.

Diesen Anforderungen muss die Plattform gerecht werden. Jede Änderung muss rückverfolgbar, risikobewertet und verifiziert sein, bevor sie in einer klinischen Einrichtung zum Einsatz kommt. Grundlage ist ein strenger Softwarelebenszyklus nach IEC 62304, der fortlaufend neue Aufgaben umfasst. Dazu gehören neue Features, die Weiterentwicklung der DICOM-Standards, Sicherheitshärtung, Performance-Optimierung und Fehleranalysen aus dem klinischen Betrieb.

Klinische Bildgebung

Behandlungsfenster von nur fünfzehn Minuten.

Aufgabe

Das Entwicklungsteam unter regulatorischen Anforderungen vergrößern, ohne die Nachweiskette zu unterbrechen

Der Kunde musste seine Entwicklungskapazität zügig ausbauen, um alle Aufgaben parallel zu bewältigen, ohne bei Qualität, Rückverfolgbarkeit oder Compliance Abstriche zu machen.

Kapazität

Features, DICOM-Updates, Sicherheit, Performance und Fehler aus dem klinischen Betrieb müssen parallel bearbeitet werden. Durch interne Neueinstellungen ließ sich das erforderliche Fachwissen nicht schnell genug aufbauen.

Gleiche Standards ab dem ersten Tag

Neue Ingenieure mussten vom ersten Arbeitsschritt an dieselben Standards erfüllen wie die Ingenieure des Kunden. Jede Änderung musste von der Anforderung bis zur Release-Dokumentation rückverfolgbar sein.

Patientensicherheit

Das Risiko lag nicht allein in langsamerer Lieferung oder Auditfeststellungen. Ein einziges schwaches Glied im Prozess ist vor allem ein Risiko für Patienten.

Vorgehen

Ein fest eingebundenes Team für den gesamten Entwicklungslebenszyklus

Für jede Änderung liegen die Nachweise vor, von der Anforderung bis zum vierteljährlichen Release.

Im Laufe der Jahre sind die Silurus-Ingenieure zu einem festen Teil der Entwicklungsorganisation des Kunden geworden. Sie arbeiten nach demselben Qualitätssystem, mit denselben Review-Verfahren und unter denselben regulatorischen Vorgaben.

Das Team durchläuft das gesamte V-Modell. Anforderungen lassen sich bis zum Design zurückverfolgen, das Design bis zum Code und der Code bis zur Verifizierung. Auch die Nutzeranforderungen lassen sich bis zur Validierung zurückverfolgen. Nächtliche Builds und Regressionstests sichern die durchgängige Nachweiskette zwischen den Releases.

Umfang

Die Aufgaben des Teams

01

Von der Idee bis zum Nachweis

Anforderungen, Design, Implementierung, Verifizierung und Validierung. Für jede Änderung liegen die erforderlichen Nachweise vor.

02

Neue Funktionen

Neue Features für die Plattform nach IEC 62304, einschließlich der Unterstützung neuer DICOM-Versionen und -Supplements.

03

Performance nach Zeitplan

Datenbankoptimierung und Analyse von Netzwerkfehlern für klinische Zeitfenster.

04

Sicherheit im Entwicklungsprozess

Systeme härten, Schwachstellen untersuchen und die Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus analysieren.

05

Verifizierte Releases

Nächtliche Builds, Regressionstests und eine Codeabdeckung, die wir messen und verbessern.

06

Ursachenanalyse im klinischen Betrieb

Schwerwiegende Fehler aus klinischen Einrichtungen analysieren und Kunden direkt unterstützen.

07

Fester Release-Rhythmus

Vierteljährliche Releases, jeweils mit vollständiger Verifizierung und Validierung.

08

Auditfähige Dokumentation

Jeder Ingenieur trägt dauerhaft die Verantwortung, nach dem Standard zu arbeiten, den der Softwarelebenszyklus vorgibt.

Ergebnisse

Langfristig mehr Entwicklungskapazität bei voller Compliance

MehrjährigPartnerschaft, deren Umfang mit der Zeit wächst
8Ingenieure in Entwicklung, DevOps und Test
4/JahrReleases, jeweils vollständig verifiziert und validiert
Audit für AuditÜber Jahre regulierter Entwicklung hinweg bestanden

Dank der Partnerschaft konnte der Kunde seine Entwicklungskapazität ausbauen und zugleich die Standards für regulierte Medizinsoftware einhalten. Jeder neue Ingenieur wird vor seiner ersten Änderung in den Verfahren des Kunden geschult.

Prozesstreue und Ergebnisqualität liegen auf dem Niveau der eigenen Ingenieure des Kunden.

IEC 62304ISO 14971ISO 13485 client QMSDICOMEU MDRAzure DevOpsC#C++Terraform
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