Mérnökeink a csapatod részeként, a közös kódbázison dolgoznak

Mérnökeink csatlakoznak a csapatodhoz, és a szakmai vezetőid irányításával dolgoznak.

Ha a fejlesztési ütemterv gyorsabban bővül, mint a csapat, az IEC 62304 szerint dolgozó mérnökök felvétele hónapokig tarthat. Mérnökeink a csapatodhoz csatlakozva a saját eszközeidben és kódbázisodon dolgoznak, a felülvizsgálati folyamatod és az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszered keretében. Kezdj egy vagy két mérnökkel, majd az ütemterv szerint bővítsd a csapatot.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Szakmai irányítás: A szakmai vezetőid
Kiindulás: Aláírás után két-három héttel
Folyamat: IEC 62304 · ISO 13485 · saját QMS
Munkavégzés helye: Budapest · közép-európai időzóna · angol és német

Résztvevők

Ezekkel a szakemberekkel bővítjük ügyfeleink csapatait

Alkalmazásfejlesztők

A csapatod kódbázisán dolgoznak, követik a kódellenőrzési folyamatot és az IEC 62304 szerinti szoftver-életciklust.

Képalkotó rendszerekre és DICOM-ra szakosodott mérnökök

Képalkotó platformokon szerzett tapasztalatukkal segítik az új funkciók fejlesztését, javítják a teljesítményt és az üzemeltetés során feltárt hibákat.

Orvosi és fogászati képalkotó szoftverek →

Beágyazott szoftverfejlesztők

Bare-metal és RTOS rendszereken dolgoznak. A kód mellett az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítik.

Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés →

Teszteléssel, verifikációval és validációval foglalkozó mérnökök

Elkészítik és végrehajtják a tesztprotokollokat, a nyomon követhetőséget pedig naprakészen tartják.

Verifikáció és validáció →

DevOps mérnökök

Üzemeltetik a build pipeline-t, és kezelik a release-hez szükséges bizonyítékokat.

Felhő- és backendfejlesztők

Mérnökeink felhőalapú komponenseket fejlesztenek. Ezekhez elkészítik a SOUP-listát (az eszközben használt, ismeretlen eredetű, külső féltől származó kódok jegyzéke), az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) és a threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése).

Felhasználóifelület-fejlesztők

A felhasználói felületek fejlesztése során az IEC 62366-1 szerinti használhatósági szempontokat is figyelembe veszik.

Szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók

Bekapcsolódnak az EU MDR és az FDA követelményeivel foglalkozó szabályozási csapat munkájába.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez →

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

Qt- és C++-fejlesztők egy nagy gyártó platformjához

Egy nagy orvostechnikai eszközgyártó mérnöki partnere Qt-alapú eszközszoftver fejlesztéséhez kér segítséget. A munkát a gyártó saját folyamatai szerint kell végezni.

Így dolgozunk

Mérnökeink jártasak a Qt 5, Qt 6, C++ és QML használatában. A gyártó IEC 62304 szerinti életciklusát és kódellenőrzési folyamatát követik. A szerződés aláírásától számított két-három héten belül munkába állhatnak.

Kiindulási helyzet

Firmware-fejlesztők egy telemedicinás eszközhöz

Egy holland mérnöki vállalat Linux-alapú monitort, USB-s mérőegységet és vezeték nélküli vércukormérőt tartalmazó telemedicinás eszközt fejleszt. A forgalomba hozatalhoz újra kell írni a prototípus kódját, de a négyfős belső csapatnak ehhez nincs elegendő kapacitása.

Így dolgozunk

Két beágyazott szoftverfejlesztő csatlakozik az ügyfél csapatához. Az ügyfél vezető mérnökének irányításával C és Python nyelven dolgoznak. Hardware-in-the-loop teszteket végeznek, és elkészítik az IEC 62304 szerinti B szoftverbiztonsági osztályhoz (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján) szükséges dokumentációt. A karbantartás az ügyfél feladata marad.

Kiindulási helyzet

Webalapú 3D képalkotás egy érrendszeri eszközhöz

Egy trombektómiás rendszert fejlesztő vállalat további fejlesztőket keres webalapú szoftveréhez, amely CT-angiográfiás felvételekből készít 3D érmodelleket. A csapat bővítésével gyorsítani szeretnék a tervezett fejlesztéseket.

Így dolgozunk

DICOM (az orvosi képek formátumát és cseréjét szabályozó szabvány) terén, 3D megjelenítésben és webfejlesztésben jártas mérnökeink csatlakoznak az ügyfél csapatához. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt az ügyfél minőségirányítási rendszerében tartják naprakészen.

Kiindulási helyzet

Fejlesztők egy szerződéses gyártó orvostechnikai ügyfelének

Egy termékfejlesztéssel és szerződéses gyártással foglalkozó vállalatnak nincs saját szoftverfejlesztő csapata. Qt- és felhasználóifelület-fejlesztőket keres, akik megvalósítják az orvostechnikai ügyfelének tervezett szoftvert.

Így dolgozunk

Mérnökeink a gyártó neve alatt dolgoznak, annak projektvezetője irányításával. A terveket az ügyfél folyamatai szerint valósítják meg. Az orvostechnikai ügyféllel továbbra is a gyártó tartja a kapcsolatot.

Kiindulási helyzet

Egy vagy két szakember a projekt kritikus szakaszára

Egy csapatnak képalkotási, beágyazott szoftverfejlesztési, tesztelési vagy DevOps-szakértőre van szüksége egy release-hez vagy audithoz. Nem szeretnének hosszadalmas felvételi folyamatot.

Így dolgozunk

Konkrét szakemberek profilját küldjük el jóváhagyásra. Az interjúkat a te kiválasztási folyamatod szerint szervezzük. A mérnökök még az első kódmódosítás előtt megismerik a belső eljárásokat.

Az együttműködés kezdete

Így csatlakoznak mérnökeink a csapatodhoz

0. hét

Első egyeztetés

Egyeztetjük, milyen szakemberekre van szükséged, mely szabványokat és fejlesztőeszközöket használod, és mikor szeretnél kezdeni.

1. hét

Szakmai profilok

Konkrét mérnökök profilját küldjük el átnézésre. Ha a kiválasztási folyamatod megköveteli, interjúkat is szervezünk.

A szerződés aláírása után

Szerződéskötés és beilleszkedés

Titoktartási megállapodás, keretszerződés és megrendelés. Mérnökeink a szerződés aláírását követő két-három héten belül megkezdik a munkát. Megismerik a belső eljárásokat, az első módosításokat pedig a tapasztalt mérnökeitek vizsgálják felül.

Folyamatosan

Csatlakozás a csapathoz

Mérnökeink ugyanazokat az eszközöket használják, és ugyanabban a munkarendben dolgoznak, mint a saját munkatársaid. A csapat kódellenőrzési folyamatát követik. Az elvégzett munkáról havonta kimutatást adunk.

Együttműködési lehetőségek

Melyik együttműködési modell illik a feladathoz

A csapatbővítés akkor megfelelő, ha

A munkát a te szakmai vezetőid irányítják, és további mérnökökre vagy egy adott szakterület szakértőjére van szükséged
A mérnököknek a meglévő eszközöket, fejlesztési folyamatot és kódellenőrzési rendszert kell használniuk

Más együttműködési modell megfelelő, ha

Egy többéves fejlesztési területhez önálló műszaki vezetőre van szükséged: dedikált mérnökcsapat
Meghatározott határidőre, előre egyeztetett elfogadási kritériumok szerint kell átadni az eredményt: projektalapú fejlesztés

EU és USA

Mindkét piacon megállja a helyét a munkánk

Európai Unió

EU MDR

Minden módosításnál dokumentáljuk a kapcsolódó követelményeket, a kockázatokra gyakorolt hatást és a tesztelési bizonyítékokat. Ezek bekerülnek a műszaki dokumentációba, amelynek összeállításában szabályozási szakértőink szükség esetén részt vesznek.

Egyesült Államok

FDA

Az FDA-nak benyújtandó szoftverdokumentációt ugyanezekre az életciklus-dokumentumokra építjük, a szükséges Basic vagy Enhanced documentation level szerint. FDA-tanácsadóink szükség esetén ennek összeállításában is részt vesznek.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

CC++C#.NETPythonJavaKotlinSwiftTypeScriptReactAngularVueQtQMLNordic nRF52ZephyrSTM32FreeRTOSESP32MicroPythonCI/CD

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

IEC 81001-5-1FDA section 524BFDA QMSR (21 CFR 820)SBOMThreat modellingIEC 62304ISO 13485ISO 14971EU MDRFDA

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

Mérnöki kapacitás egy kritikus képalkotó platformhoz

Nyolc mérnökünk több éven át dolgozott egy európai gyártó képalkotó platformját fejlesztő csapatokban, az IEC 62304 szerint. A negyedéves release-eknél minden alkalommal elvégeztük a teljes verifikációt és validációt.

Esettanulmány

Funkciófejlesztés az IEC 62304 szerint egy nagy .NET-kódbázisban

Tapasztalt fejlesztőink több éven át dolgoztak egy európai gyártónak. Munkájuk során a gyártó fejlesztési életciklusát, minőségirányítási rendszerét és felülvizsgálati folyamatait követték.

Dedikált mérnökcsapatok Projektalapú fejlesztés Hogyan dolgozunk

FAQ

Gyakori kérdések

Mi a különbség a csapatbővítés és a dedikált mérnökcsapat között?

Csapatbővítéskor mérnökeink a meglévő csapatodhoz csatlakoznak, és a te szakmai vezetőid irányítják őket. A dedikált mérnökcsapatot ezzel szemben a Silurus saját műszaki vezetője irányítja, és a csapat önálló fejlesztési területért felel.

Kezdhetünk egyetlen mérnökkel?

Igen. Kezdetben egy vagy két mérnököt adunk, majd a fejlesztési igények szerint bővíthetjük a csapatot.

Interjúztathatjuk a mérnököket?

Igen. Konkrét mérnökök profilját küldjük el. Ha a kiválasztási folyamatod megköveteli, az ajánlattétel során interjúkat is szervezünk.

Mérnökeitek a mi minőségirányítási rendszerünk szerint dolgoznak?

Igen. Mérnökeink az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeredben dolgoznak, és követik a belső eljárásokat, valamint a kódellenőrzési folyamatot.

Melyik időzónában és milyen nyelveken dolgoztok?

Budapestről, közép-európai időzónában dolgozunk. Munkanapjaink megegyeznek a németországi, ausztriai, svájci és Benelux államokbeli munkanapokkal. Angolul és németül kommunikálunk.

Vannak Qt-fejlesztőitek?

Igen. Mérnökeink jártasak a Qt 5, Qt 6, C++ és QML használatában, és a Qt 5-ről Qt 6-ra történő migrációban is van tapasztalatuk.

Hány mérnök tud csatlakozni, és milyen gyorsan?

Egyetlen mérnököt vagy akár egy teljes csapatot is adhatunk. Az első mérnökök a szerződés aláírásától számított két-három héten belül munkába állhatnak.

Milyen beágyazott platformokon dolgoznak a munkatársaitok?

Nordic nRF52 platformon Zephyrrel és nRF Connect SDK-val, STM32-n FreeRTOS-szal, ESP32-n MicroPythonnal, valamint bare metal célplatformokon fejlesztünk. Drivereket, MCUbootot és más bootloadereket készítünk. BLE-n keresztüli firmware-frissítéseket (DFU, eszközfirmware-frissítés) és digitálisan aláírt firmware-image-eket is fejlesztünk.

Dolgozhatnak a munkatársaitok a mi nevünkben az ügyfelünknek?

Igen. Alvállalkozóként a te projektirányításod alatt dolgozunk, a titoktartási megállapodásod (NDA) és a beszállítók ellenőrzésére vonatkozó követelményeid szerint. Az ügyfeled felé a te vállalatod képviseli a projektet. A Silurus Software-t beszállítóként minősíted és nyilvántartod a saját minőségirányítási rendszeredben. Így az auditor a teljes beszállítói láncot ellenőrizheti.

Mely felhőplatformokkal dolgoztok?

Azure, AWS és Google Cloud platformokon dolgozunk, attól függően, hogy melyiket használja a termék. Mindhárom platformon ugyanazt a fejlesztési életciklust követjük. Az SDK-kat és a könyvtárakat felvesszük a SOUP-listába és az SBOM-ba. Dokumentáljuk a menedzselt felhőszolgáltatások konfigurációját és kockázatértékelését. A threat modelben a felhőalapú komponenseket is vizsgáljuk.

Ki hagyja jóvá a követelményeket, a kockázatokkal kapcsolatos döntéseket és a release-eket?

A jóváhagyás a te feladatod, a saját minőségirányítási rendszered szerint. Mérnökeink elvégzik a fejlesztési munkát és a verifikációt. A jóváhagyásra a kijelölt ellenőreid és a release-ekért felelős döntéshozó jogosultak.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Mondd el, milyen mérnökökre van szükséged

Írd meg, milyen szakembereket keresel, milyen technológiákkal dolgozol, és mikor szeretnél kezdeni. Konkrét mérnökök profilját küldjük el válaszul.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre