Tanácsadás és projektmenedzsment.

Tanácsadóink tapasztalt üzleti vezetők, fejlesztők és technical leadek, akik nagy léptékű orvosi szoftvert szállítottak FDA- és MDR-szabályozott környezetben. Gyakorlati szakértelem és szabályozási tudás.

Írjon nekünk

2000 Alapítva

0+ Csapattag

0+ Év vezetői tapasztalat

AAA Dun & Bradstreet minősítés

Miért a Silurus

Fejlesztők, akik tanácsot adnak.

A hagyományos tanácsadó cégekkel ellentétben csapatunknak gyakorlati tapasztalata van szabályozott orvosi szoftver kiszállításában.

Mérnöki szemlélet előtérben

Tanácsadóink éles kódot írtak FDA-engedélyezett és CE-jelöléses eszközökhöz. Valódi szállításra alapozott tanácsadás.

Szabályozási és technikai jártasság

Áthidaljuk a szakadékot a fejlesztőcsapata és a szabályozási követelmények között, hogy a megfelelőség ne váljon szűk keresztmetszetté.

Budapest és Szingapúr

Európai és ázsiai irodáinkkal támogatjuk a nemzetközi piacra lépést és az időzóna-lefedettséget a globális csapatok számára.

Hogyan dolgozunk

Az első beszélgetéstől a mérhető eredményekig.

Felmérő beszélgetés

Megismerjük a termékét, a szabályozási környezetét és a kihívásait. Ingyenes, kötelezettség nélkül.

Felmérés

A jelenlegi folyamatok, az architektúra és a megfelelőségi helyzet gap-elemzése.

Ütemterv

Cselekvőképes terv prioritásokkal, mérföldkövekkel és egyértelmű felelősökkel minden munkafolyamathoz.

Megvalósítás és támogatás

Gyakorlati megvalósítási támogatás, review-k és folyamatos tanácsadás a skálázás során.

Szakértelmünk

Ahol a tanácsadás különbséget tesz.

Szabályozási stratégia és megfelelőség

FDA 21 CFR Part 820 és EU MDR 2017/745 útmutatás
Kockázatkezelés (ISO 14971), használhatóság (IEC 62366)
Kiberbiztonság (IEC 62443), HIPAA- és GDPR-megfelelőség
Szabályozási dokumentáció és benyújtási csomagok

SDLC-optimalizálás

QMS és fejlesztési folyamat integrációja
Automatizált tesztelési pipeline-ok (CI/CD) nyomonkövethetőséggel
IEC 62304-kompatibilis fejlesztési munkafolyamatok
Minőségbiztosítási szabványok és dokumentáció

Termék- és technológiai stratégia

Szoftverarchitektúra értékelése a skálázhatóság szempontjából
Cloud-native infrastruktúra SaMD-hez és képalkotáshoz
Legacy modernizáció és API-szabványosítás
AI/ML bevezetés diagnosztikához és CDSS-hez

Piaci és üzleti stratégia

Nemzetközi piacra lépés (Európa és Délkelet-Ázsia)
Go-to-market tervek és termékbevezetési stratégia
Bevezetés utáni skálázás klinikai betekintésekkel
Stratégiai tervezés új szoftvertermékekhez

Csapat- és szervezetfejlesztés

Agilis coaching önszerveződő csapatoknak
Vezetőfejlesztés és shadow coaching
Funkciók közötti együttműködési keretrendszerek
Mentorálás technical és product leadeknek

Specializált tanácsadás

Orvostechnikai eszközök interoperabilitása (DICOM/PACS, HL7/FHIR)
Klinikai munkafolyamatok optimalizálása
HIS / RIS / OIS integráció
Tanácsadás kockázatkezeléshez és kiberbiztonsághoz

Projektmenedzsment

Szállítás szabályozási határidőre.

A projektmenedzsment a munka fele a szabályozott szoftverben, az a rész, amely eldönti, hogy a bizonyítéklánc időben lezárul-e, és hogy a mérföldkövek túlélik-e az audittal való találkozást. A programokat elejétől a végéig visszük, Project Managereket (PM) és Technical Project Managereket (TPM) építünk be az ügyfélcsapatokba, és beszállunk a csúszó vagy szabályozási nyomás alatt álló projektekbe.

Teljes körű programszállítás

Többéves, több csapatos orvosi szoftverprogramok az architektúrától a bevezetésig. A mérnöki munka mellett a mérföldköveket, a függőségeket és a szabályozási határidőt is mi visszük, és közben védhető design history file-t adunk vissza.

Beépített Project és Technical Project Managerek

Egy senior PM vagy TPM a meglévő csapatába helyezve, az Ön eszközeivel és ütemében dolgozva. Látható haladás hetek, nem negyedévek alatt. Részidőben vagy teljes munkaidőben, dokumentált átadással, hogy a szerepkör tisztán visszavehető legyen.

Mentés és triázs

Amikor egy szabályozott projekt csúszik, elakad vagy auditnyomás alatt áll, beszállunk: stabilizáljuk a hatókört, újratervezünk a korlátok mentén, és visszahozzuk egy tartható szállítási pályára. Csendben, a meglévő csapattal.

Beszéljünk

Kezdje egy ingyenes felmérő beszélgetéssel.

Meséljen a termékéről és arról, merre szeretné vinni. Őszintén megmondjuk, hogyan tudunk segíteni.

Lépjen kapcsolatba