Fejlesztő három monitor előtt, a képernyőkön programkód és egy agyi MR-felvétel látható

Szakterületek · Sugárterápiás rendszerek gyártói (OEM)

Sugárterápiás berendezések gyártói, amelyek kezelési tervei kézi javítás nélkül átvihetők a rendszerek között

Az IEC 62304 a szoftverhiba által okozható ártalom alapján három szoftverbiztonsági osztályt határoz meg: A, B és C. A sugárterápiás tervezőrendszerek, lineáris gyorsítók, onkológiai információs rendszerek és kontúrozó szoftverek B vagy C osztályba tartoznak. A kezelési terveket minden klinika onkológiai információs rendszerébe hibátlanul be kell tudni tölteni. A release időpontja kötött, miközben a feladatok köre bővül. További mérnökökkel segítünk ott, ahol a fejlesztés, a verifikáció vagy a dokumentációkészítés szűk keresztmetszetté válik. A saját fejlesztési életciklusodhoz és minőségirányítási rendszeredhez igazodunk, az EU MDR és az FDA követelményeinek megfelelően.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Rendszerek: TPS · OIS · kontúrozás · DICOM RT
Szabványok: IEC 62304 · ISO 13485 · IEC 62083 · EU MDR · FDA
Első lépés: Ingyenes, 30 perces műszaki egyeztetés

A módosítás menete

Így jutnak el a besugárzástervező szoftver módosításai a klinikákra

Követelmények

A release határideje rögzített, a feladatok köre bővül. A kezelési tervek átvitelét érintő módosítások és hibajavítások is ugyanazokra a mérnökökre várnak.

JavulásMérnökeink a kapacitáshiánnyal küzdő csapatokhoz csatlakoznak. Részt vesznek a fejlesztésben, a verifikációban vagy a dokumentációkészítésben, és a meglévő release-terv szerint dolgoznak.

Tervezés

Az RT-objektumok importálását és exportálását csak a modul elkészülte után tervezik meg, a fogadó rendszer pedig másképp értelmezi az adatokat.

JavulásAz RT Structure Set, RT Plan és RT Dose objektumok importálását és exportálását az azokat létrehozó modullal együtt tervezzük meg.

Megvalósítás

Az új mérnököknek hónapokba telik, mire biztonságosan módosíthatják a besugárzástervező szoftver kódját.

JavulásMérnökeink egy kisebb feladatcsomaggal kezdenek, munkájukat pedig a saját csapatotok ellenőrzi. Így már a csapat bővítése előtt megítélhetitek a kód minőségét.

Verifikáció

A regressziós és interfésztesztek csak későn futnak le, ezért a verifikáció minden audit előtt lemarad a fejlesztéstől.

JavulásA regressziós és interfészteszteket minden módosításnál lefuttatjuk a pipeline-ban, így a teszteredmények dokumentációja a fejlesztéssel együtt elkészül.

Release

A kockázatértékelés nélküli módosítások miatt elakad a release jóváhagyása.

JavulásAz IEC 62304 követelményei szerint minden módosításnál elemezzük a biztonságra gyakorolt hatást. Így a release jóváhagyásakor már rendelkezésre áll a teljes dokumentáció.

Éles rendszerek támogatása

A klinika onkológiai információs rendszere nem tudja beolvasni az exportált kezelési tervet, a hibát pedig nehéz reprodukálni.

JavulásAz intézményből exportált adatokkal reprodukáljuk a hibát, majd az így létrehozott tesztesettel bővítjük az interfészteszteket.

Módosítás

Egy új DICOM RT-verzió vagy OIS-interfész miatt elavul a megfelelőségi nyilatkozat és a tesztek.

JavulásA DICOM-megfelelőségi nyilatkozatot és az interfészteszteket ugyanannak a módosításnak a részeként frissítjük.

A cél

A besugárzástervező szoftver a tervezett időben jelenik meg, és minden klinika rendszere be tudja olvasni a kezelési terveket

A gyártók számára

Besugárzástervező szoftverek release-ei teljes verifikációs dokumentációval
Megbízható tervadatcsere a klinikai partnerintézmények onkológiai információs rendszereivel
Az auditor egyetlen minőségirányítási rendszer dokumentációját vizsgálja

Orvosi fizikusoknak, dozimetriai szakembereknek és onkológusoknak

Manuális javítás nélkül importálható és exportálható kontúrok, tervek és dózisobjektumok
Tervezőszoftver, amely frissítés után is ugyanúgy működik
Szerkeszthető kontúrként érkező automatikus szegmentálási eredmények

A betegek számára

A betegek hamarabb juthatnak jobb kezeléshez, mert az új tervezési funkciók időben elérhetők a klinikákon
A besugárzástervező szoftver hibáit gyorsan kijavítjuk
A kezelési terv pontosan a jóváhagyott formában jut el a lineáris gyorsítóhoz

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

A release határideje vagy a feladatok köre már rögzített, a termékfejlesztő csapatnak pedig nincs szabad kapacitása.

Mérnökeink ott kapcsolódnak be, ahol nincs elegendő kapacitás. Részt veszünk a fejlesztésben, a verifikációban vagy a dokumentációkészítésben. A meglévő életciklus és felülvizsgálati folyamat szerint dolgozunk. Minden módosítást dokumentálunk a kapcsolódó követelménnyel és kockázatértékeléssel együtt. Ha bővül a feladatok köre, újabb munkacsomaggal bővítjük az együttműködést.

Csapatbővítés

A kutatópartnerek kontúrozó algoritmusai csak munkaállomáson futtathatók, így a klinikák nem tudják használni őket.

Az algoritmust elkülönített szolgáltatásként futtatjuk, és biztonságos DICOM-kapcsolattal kapcsoljuk a PACS-hoz (képarchívum). A kontúrokat RTSTRUCT formátumban adjuk át, így a tervezőrendszer szerkeszthető kontúrként tudja importálni őket. Ahol a fogadó rendszer támogatja, DICOM SEG formátumot használunk. Elkészítjük a műszaki dokumentációhoz szükséges szoftveres dokumentumokat.

AI-modellből orvostechnikai eszköz

A rendszerünkből exportált kezelési terv nem használható egy klinika onkológiai információs rendszerében.

Az RTSTRUCT-, RTPLAN- és RTDOSE-objektumok importját és exportját az érintett modullal együtt fejlesztjük, és elkészítjük a DICOM-megfelelőségi nyilatkozatot. A tervátvitelt és a kezelési adatokat a klinikai partnerintézmények tervező- és onkológiai információs rendszereiből származó exportokkal teszteljük.

Interoperabilitás

Az auditok előtt rendszeresen elmarad a verifikáció a fejlesztés ütemétől.

A pipeline-ba építjük a regressziós és interfészteszteket, valamint a követelmények és a teszteredmények közötti nyomon követhetőséget. Így az auditor a fejlesztés során elkészült dokumentációt vizsgálhatja.

Verifikáció és validáció

A tervezőszoftvert nem ismerő mérnökök kárt tesznek a kódban.

Az eljárásaid, a felülvizsgálati folyamatod és a release-jóváhagyási pontjaid változatlanok maradnak. Mérnökeink ezek szerint dolgoznak, és már az első kódsortól minden módosítást nyomon követnek. Először kisebb munkacsomagot vállalunk, hogy a csapat bővítése előtt tényleges módosítások alapján ítélhesd meg a munka eredményét.

Hogyan dolgozunk

A telepített tervezőrendszerek biztonsági javításai a funkciófejlesztési feladatok miatt késnek.

Mérnökeink erősítik a szoftver védelmét és kezelik a sérülékenységeket, a tervezőszoftver többi módosításával azonos fejlesztési életciklust követve. Minden javítás a meglévő változáskezelési folyamaton megy keresztül, kockázatértékeléssel együtt.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

Egy külső csapattól kerülünk függő helyzetbe, ha csak ők értik a kódot.

A kódot, a teszteket, a tervezési dokumentumokat és a feljegyzéseket a repositoryjaitokban, a sablonjaitok szerint készítjük. Minden módosítást a saját fejlesztőitek ellenőriznek.

Dedikált mérnökcsapatok

Rendszerek

A besugárzástervező termékhez kapcsolódó rendszerek és a közöttük lévő interfészek

Rendszer	Tárolt adatok	Interfészek és szabványok	Fejlesztési feladataink
Besugárzástervező rendszer	Kontúrok, tervek és dózisobjektumok	DICOM RT · IEC 62083	Meglévő TPS-en belül fejlesztünk új tervezési funkciókat, vagy olyan önálló modult készítünk, amely terveket cserél a TPS-sel.
Dózisszámítás	A kezelési terv dóziseloszlásai	IEC 62083 · RTDOSE	Dózisszámító motorokat integrálunk, javítjuk a teljesítményüket, és referencia-dóziseloszlások alapján regressziós teszteket végzünk.
Tervoptimalizálás	Sugárnyaláb- és fluenciaparaméterek	RTPLAN · RTDOSE	IMRT- és VMAT-kezelésekhez dózis-térfogat célfüggvényeken és korlátokon alapuló inverz tervezést, valamint DVH-alapú tervértékelést fejlesztünk.
Kontúrozás és automatikus szegmentálás	Struktúrakészletek és modelleredmények	RTSTRUCT · DICOM SEG · EU AI Act	Kontúrszerkesztő eszközöket fejlesztünk, automatikus szegmentáló modelleket integrálunk és üzemeltetünk, valamint kezeljük a modellek verzióit.
Tervezési képek	Tervezési CT- és MR-felvételek	DICOM · DICOMweb	Megvalósítjuk a képimportot és a kétirányú PACS-kapcsolatot.
Tervadatcsere	Az RT Structure Set, RT Plan és RT Dose objektumok cseréje a rendszerek között	DICOM RT · IHE-RO	Elkészítjük az import- és exportfunkciókat, valamint a DICOM-megfelelőségi nyilatkozatot, majd a klinikai partnerintézmények rendszereiből exportált adatokkal tesztelünk.
Onkológiai információs rendszer	Jóváhagyási állapot, kezelési adatok, record and verify	DICOM RT · HL7 · IEC 62274	Biztosítjuk a kezelési tervek, a jóváhagyási állapotok és a kezelési adatok cseréjét az OIS-szel.

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Fordulj hozzánk, ha

Olyan további mérnököket szeretnél a következő besugárzástervező release-hez, akik már az IEC 62304 szerint dolgoznak az IEC 62083 követelményeinek megfelelő termékeken
Egy kutatási kontúrozó algoritmust szeretnél szabályozott környezetben, szolgáltatásként futtatni a PACS mellett
Azt szeretnéd, hogy a rendszeredből származó tervek minden klinika onkológiai információs rendszerébe kézi javítás nélkül importálhatók legyenek
Azt szeretnéd, hogy a verifikáció a következő audit előtt is lépést tartson a fejlesztéssel

Kapcsolat

A feladat, amelyen dolgozol

Akár új tervezési funkcióról, kontúrozó modulról, DICOM RT-interfészről vagy audit előtti verifikációról van szó, írj nekünk néhány sort, vagy foglalj időpontot egy ingyenes, 30 perces műszaki egyeztetésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre

GYIK

Gyakran ismételt kérdések

Mérnökeitek már az első módosítástól kezdve tudnak az IEC 62304 szerinti fejlesztési életciklusunkhoz és az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerünkhöz igazodva dolgozni?

Igen. A meglévő eljárásaidat, sablonjaidat és ellenőrzési folyamatodat követik. Minden módosításhoz a saját rendszeredben rögzítik a követelményeket, a kockázatértékelést és a verifikációt. Így az auditor egyetlen minőségirányítási rendszer dokumentációját vizsgálja.

Tudtok olyan kontúrozó modult fejleszteni, amely DICOM RT-n keresztül kapcsolódik a meglévő sugárterápiás rendszerekhez?

Igen. Megtervezzük és elkészítjük a modult. A DICOM RT import- és exportfunkcióit is fejlesztjük. Ezek az RT Structure Set (a DICOM-objektum, amely a körberajzolt szerveket és céltérfogatokat tárolja), az RT Plan, az RT Dose és a regisztrációs objektumok kezelésére is kiterjednek. Elkészítjük a DICOM megfelelőségi nyilatkozatot, majd a klinikai partnereid tervezőrendszereiből és onkológiai információs rendszereiből exportált állományokkal tesztelünk.

Milyen szabványok vonatkoznak a besugárzástervező szoftverekre?

A szoftver életciklusára az IEC 62304, a kockázatkezelésre az ISO 14971, a használhatóságra az IEC 62366-1, a sugárterápiás besugárzástervező rendszerek biztonságára pedig az IEC 62083 vonatkozik. Európában az EU MDR előírásai, az Egyesült Államokban pedig az FDA forgalomba hozatalt megelőző követelményei is alkalmazandók.

Fejlesztetek automatikus szegmentálási modelleket?

Igen, ha rendelkezésre állnak a modellek tanításához szükséges adatok. A saját adataidon tanítjuk és validáljuk a szegmentációs modelleket, vagy átvesszük a meglévő modelledet, és köré építjük a szoftvert. Ez magában foglalja az inferenciaszolgáltatást, a kontúrok DICOM RT formátumú exportálását, a modellverziók kezelését és a műszaki dokumentációhoz szükséges bizonyítékok összeállítását.

Hogyan kezdődik az együttműködés?

Műszaki egyeztetéssel kezdünk. Utána megállapodunk az első lépésről. Egy vagy két mérnökünk csatlakozik a csapatodhoz, meghatározott munkacsomagot vállalunk, vagy IEC 62304 gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) végzünk. A csapatot a feladatokhoz igazodva, kisebb lépésekben bővítjük. Minden lépésre külön árajánlatot adunk, a megállapodást pedig írásban rögzítjük.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

Csapatbővítés Dedikált mérnökcsapatok Orvosi és fogászati képalkotó szoftverek AI-modellből orvostechnikai eszköz Interoperabilitás Orvosi képalkotó rendszerek gyártói (OEM)Sugárterápiás és onkológiai központok