Radiologischer Befundungsarbeitsplatz mit einer CT-Aufnahme und einem KI-Ergebnis auf dem zweiten Monitor
Leistungen · Klinische KI auswählen und einbinden

Klinische KI, die an Ihren eigenen Patienten funktioniert

Krankenhäusern, Klinikgruppen und Laboren werden KI-Tools für Bildgebung, Dokumentation und Prognose angeboten, und die Zahlen des Anbieters stammen von anderen Patienten und anderen Scannern. Silurus Software vergleicht die Tools mit Ihren Kriterien, testet sie an Ihren eigenen Daten, bevor Sie sich auf sie verlassen, verbindet sie mit dem PACS (das Bildarchiv), der Akte und dem LIS (Laborinformationssystem) und richtet die Aufsicht und das Monitoring ein, die die KI-Verordnung von der Einrichtung verlangt. In den USA werden Patientendaten nach HIPAA behandelt.

Systeme
PACS · RIS · LIS · KIS
Schnittstellen
DICOM · HL7 · FHIR
Regulierung
EU AI Act · EU MDR · FDA
Datenschutz
GDPR · HIPAA
Leistungsumfang

Von der ersten Idee bis zum sicheren Einsatz im Klinikalltag

02

Anbieter prüfen und vergleichen

Wir prüfen unabhängig die Zweckbestimmung, die wissenschaftliche Evidenz und den CE- oder FDA-Status jedes Produkts. Dazu gehören FDA-Verfahren wie 510(k), De Novo und PMA sowie die Frage, ob ein Produkt als Medizinprodukt gilt. Bei Funktionen zur Entscheidungsunterstützung berücksichtigen wir die FDA-Kriterien für Clinical Decision Support. Für Ihre Ausschreibung erstellen wir eine Bewertungsmatrix.

Beispiel einer Bewertungsmatrix für Anbieter →
03

Vor Ort validieren

Wir prüfen die Leistung des Werkzeugs anhand Ihrer eigenen Daten, bevor Sie es einsetzen. Den Referenzmaßstab wählen wir passend zur Funktion. Diagnosewerkzeuge prüfen wir anhand retrospektiver Daten, getrennt nach Patientengruppen. Bei Dokumentationswerkzeugen messen wir den Zeitaufwand und die Fehlerzahl. Bei Planungswerkzeugen vergleichen wir die Prognosen mit den tatsächlichen Zahlen.

Beispiel einer Zusammenfassung des Validierungsberichts →
04

In bestehende Systeme integrieren

DICOM (der Standard für medizinische Bilder und deren Austausch) mit den Diensten C-STORE, C-FIND und C-MOVE, DICOMweb, Schnittstellen für HL7 (ein Standard für den Austausch klinischer Nachrichten) und FHIR (ein Webstandard für den Austausch von Gesundheitsakten), Single Sign-on und Aufruf aus der Akte.

Interoperabilität →
05

Im Klinikalltag erproben

Wir erproben das Werkzeug zunächst in einer Abteilung und bewerten es anhand vorab vereinbarter Kennzahlen. Die Ergebnisse halten wir schriftlich fest. Wenn Auswirkungen auf klinische Abläufe zu erwarten sind, arbeitet das Werkzeug zunächst im Silent Mode mit echten Fällen. Das klinische Personal sieht die KI-Ergebnisse erst nach dieser Testphase.

06

Menschliche Aufsicht und EU-KI-Verordnung

Ein internes KI-Register, benannte Aufsicht, Aufbewahrung von Protokollen und Zuarbeit zur DSFA (Datenschutz-Folgenabschätzung), wo eine verlangt wird.

07

Leistung überwachen

Wir vergleichen die KI-Ergebnisse regelmäßig mit bestätigten Befunden und erfassen die Übersteuerungsrate sowie die Zahl der Alarme pro Station. Wie häufig wir prüfen, richtet sich nach der Fallzahl.

08

Personal schulen

Wir schulen die Mitarbeitenden, die das Werkzeug nutzen. Sie lernen seine Funktionsweise und Grenzen kennen und erfahren, wie die menschliche Aufsicht abläuft.

Anwendungsfälle

Wo KI Krankenhäuser und Kliniken unterstützt

Anwendungsfälle, die unser KI-Forschungsteam in der eigenen Forschung und mit Kunden verfolgt und testet. Der Status jedes Tools nach der EU MDR, der IVDR (die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika) oder der FDA wird geprüft, und jedes wird an Ihren eigenen Daten gemessen, bevor es eingesetzt wird.

01

Dringende radiologische Untersuchungen priorisieren

Bei Verdacht auf Blutung, Embolie oder Fraktur rücken Untersuchungen in der radiologischen Worklist nach oben. Wir messen die Zeit bis zum Befund vor und nach der Einführung.

02

KI als Zweitbefunder im Screening

Die KI unterstützt Radiologinnen und Radiologen als Zweitbefunder. Wir vergleichen ihre Ergebnisse anhand Ihrer eigenen Screeningdaten mit der Doppelbefundung, bevor Sie das Befundungsprotokoll ändern.

03

Externe Befunde auslesen

Das System übernimmt Werte und Befunde als Entwürfe in die Patientenakte und verweist jeweils auf die ursprüngliche Textstelle. Eine Fachkraft prüft und bestätigt die Angaben.

04

Bei Verschlechterung und Sepsis frühzeitig warnen

Das System berechnet Frühwarnscores aus Vitalzeichen und Laborwerten. Vor dem Einsatz messen wir die Sensitivität und die Zahl der Alarme pro Station anhand Ihrer Patientendaten.

05

Arzneimitteltherapie auf Risiken prüfen

Das System prüft Verordnungen auf Wechselwirkungen, Allergien und relevante Laborwerte. Auffälligkeiten legt es einer Apothekerin oder einem Apotheker zur Prüfung vor.

06

Arztgespräche dokumentieren

Ein KI-Scribe erstellt aus dem Gespräch einen Dokumentationsentwurf. Die Ärztin oder der Arzt bearbeitet und unterschreibt ihn. Wir messen den Zeitaufwand pro Eintrag und den Anteil der bearbeiteten Entwürfe.

07

Entlassbriefe erstellen

Das System erstellt Entwürfe für Entlassbriefe aus Patientenakte, Medikationsliste und Befunden. Eine Ärztin oder ein Arzt prüft und unterschreibt sie.

08

Medizinische Kodierung unterstützen

Das System schlägt ICD-10- und DRG-Kodes anhand der Entlassungsdokumentation vor. Jeder Vorschlag verweist auf den zugrunde liegenden Text und muss von einer Kodierfachkraft bestätigt werden.

09

Zufallsbefunde nachverfolgen

Das System erkennt Empfehlungen in radiologischen Befunden und verfolgt deren Bearbeitung. Die Nachverfolgung endet, wenn die Kontrolluntersuchung gebucht oder der Fall abgeschlossen ist.

10

Digitale Pathologie unterstützen

Fallpriorisierung und Zellzählung auf gescannten Präparaten, wobei die Zweckbestimmung (was der Hersteller als Verwendung der Software angibt) jedes Werkzeugs und sein Status nach der MDR oder der IVDR zuerst geprüft werden.

11

Aktuelle Studien zum Behandlungsfall finden

Ein Assistent sucht aktuelle Studien zum Krankheitsbild und zur klinischen Fragestellung. Er nennt die Quellen und den Evidenzgrad. Die Ärztin oder der Arzt prüft die Ergebnisse und entscheidet.

12

Geeignete Patienten für klinische Studien finden

Das System gleicht die Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie mit den Angaben in der Patientenakte ab. Das Studienteam prüft und bestätigt die vorgeschlagene Patientenliste.

13

Kapazitäten planen

Das System prognostiziert Bettenbelegung, Patientenzugänge in der Notaufnahme und nicht wahrgenommene Termine. Jede Woche vergleichen wir die Prognosen mit den tatsächlichen Zahlen.

KI-Forschung

Unser Forschungsteam prüft KI-Tools vor dem Kundeneinsatz

Silurus Software verfügt über ein eigenes KI-Forschungsteam. Es beobachtet neue KI-Tools auf dem Markt und erprobt sie in der eigenen Arbeit. Bevor wir einem Krankenhaus oder einer Klinik ein Werkzeug empfehlen, prüft das Team seine Leistung anhand festgelegter Aufgaben. Neue Anwendungsfälle entstehen in Kundenprojekten und unserer eigenen Forschung. Wir bewerten, ob sie die Patientenversorgung verbessern, ärztliches und pflegerisches Personal von Verwaltungsarbeit entlasten und die Kosten pro Patient senken.

Silurus Software beteiligt sich außerdem als Industriepartner am Forschungsprojekt LOGOS. LOGOS gehört zum Personalaustauschprogramm (Staff Exchange) der Marie-Skłodowska-Curie-Maßnahmen innerhalb des EU-Programms Horizon Europe. Die Universität Bologna leitet das Projekt, das im Januar 2027 beginnt. Es verbindet Lie-Theorie, Geometrie und Quantencomputing mit Graph Neural Networks und generativer KI. Silurus Software arbeitet über den Austausch von Forschenden und Ingenieuren an den technischen Aufgaben des Projekts. LOGOS ist ein Forschungsprojekt. Seine Ergebnisse gehören nicht zu den Leistungen, die wir auf dieser Seite anbieten.

In unserer eigenen Forschung hat ein Werkzeug alle 104 Werte aus 24 synthetischen Laborberichten korrekt ausgelesen. Es nutzt ein Sprachmodell, das auf lokaler Hardware läuft, und nennt zu jedem Wert die Quellzeile. Keine Daten wurden an externe Dienste übertragen. Das Werkzeug übernimmt die Werte als Entwürfe in die Patientenakte. Sie gelten erst nach der Bestätigung durch eine Fachkraft. Das war ein erster Test mit synthetischen Daten. Vor dem klinischen Einsatz prüfen wir das Werkzeug anhand der Laborberichte der jeweiligen Einrichtung.

In der Praxis

Typische Anfragen aus Krankenhäusern und Kliniken

Ausgangslage

Mammographie-KI vor dem Kauf mit eigenen Patientendaten prüfen

Ein Krankenhaus möchte ein CE-gekennzeichnetes KI-Tool für das Mammographie-Screening kaufen. Zuvor soll es zeigen, wie zuverlässig es bei den eigenen Patientinnen und Scannern arbeitet.

Unser Vorgehen

Gemeinsam mit Ihrer klinischen Leitung legen wir Akzeptanzkriterien, Referenzstandard, Stichprobengröße und Analyseplan fest. Anschließend prüfen wir das Werkzeug anhand eines retrospektiven Datensatzes Ihrer Untersuchungen. Der Validierungsbericht enthält Ergebnisse und Konfidenzintervalle, aufgeschlüsselt nach Scanner und Patientengruppe. Wir bereiten ihn für Ihre Qualitätsabteilung auf.

Ausgangslage

Bereits eingesetzte KI und die Pflichten nach der KI-Verordnung

Ein Krankenhaus setzt mehrere KI-Systeme ein und muss seine Betreiberpflichten nach der EU-KI-Verordnung erfüllen.

Unser Vorgehen

Wir erfassen alle eingesetzten KI-Systeme in einem Register. Für jedes System dokumentieren wir die geltenden Betreiberpflichten, darunter menschliche Aufsicht, Protokollaufbewahrung und KI-Kompetenz des Personals. Welche Pflichten ab wann gelten, richtet sich nach der jeweiligen Risikoklasse. Als interne Kontrollmaßnahmen ergänzen wir eine schriftliche KI-Richtlinie und legen Schwellenwerte für die laufende Überwachung fest. Ändert die Einrichtung die Zweckbestimmung oder verändert sie ein Werkzeug wesentlich, kann sie nach Artikel 25 selbst zum Anbieter werden. Solche Fälle kennzeichnen wir im Register.

Ausgangslage

Wenn der Anbieter der Patientenakte eine Prognosefunktion hinzufügt

Der Anbieter der Patientenakte hat ohne vorheriges Beschaffungsverfahren eine Prognosefunktion für Sepsis und klinische Verschlechterung hinzugefügt.

Unser Vorgehen

Wir klären die Zweckbestimmung und Klassifizierung schriftlich mit dem Anbieter. Anschließend prüfen wir die Prognose anhand Ihrer Patientendaten. Als Referenz dienen festgelegte Definitionen für Sepsis und klinische Verschlechterung, die wir auf Ihre Patientenakten anwenden.

Ablauf

Von der ersten Idee bis zur laufenden Überwachung

Schritt 1

Bewertung

Wir bewerten Anwendungsfälle nach Nutzen, Datenbedarf und Evidenz. Dabei zeigen wir auch, welche sich nicht lohnen.

Schritt 2

Produkte bewerten

Wir vergleichen die Produkte, erstellen eine Bewertungsmatrix für Ihre Ausschreibung und formulieren schriftliche Fragen an die Anbieter.

Schritt 3

Vor Ort validieren

Wir prüfen das Werkzeug vor dem Go-live anhand Ihrer eigenen Daten und werten die Ergebnisse nach Patientengruppen aus.

Schritt 4

Integration und menschliche Aufsicht

Wir richten Schnittstellen und die menschliche Aufsicht ein, erproben das Werkzeug in einer Abteilung und überwachen anschließend seine Leistung.

Was Sie erhalten

Diese Unterlagen erhalten Sie

D-01

Produktvergleich und Bewertungsmatrix

Sie erhalten einen Vergleich der Produkte anhand Ihrer Kriterien sowie eine Bewertungsmatrix mit Fragen an die Anbieter.

D-02

Validierungsbericht

Wir dokumentieren Datensatz, Methode und Ergebnisse einschließlich der Konfidenzintervalle nach Scanner und Patientengruppe. Der Bericht ist für Ihre Qualitätsabteilung aufbereitet.

D-03

Schnittstellen

Wir dokumentieren die DICOM-, HL7- und FHIR-Anbindungen sowie die Anmeldung und den Aufruf aus der Patientenakte.

D-04

KI-Register und laufende Überwachung

Das Register erfasst jedes eingesetzte KI-Tool, die verantwortliche Person, die Protokolle und die Schwellenwerte für eine erneute Prüfung.

EU und USA

Regulatorische Anforderungen in Europa und den USA

Europäische Union

Europa

Wir berücksichtigen die Betreiberpflichten nach der EU-KI-Verordnung, den Produktstatus nach EU MDR und die Vorgaben der DSGVO (GDPR) für Patientendaten.

Vereinigte Staaten

USA

Wir prüfen den FDA-Status jedes Werkzeugs und berücksichtigen die HIPAA-Vorgaben für Patientendaten einschließlich eines Business Associate Agreement.

Technologien und Normen

Unsere technischen Grundlagen

Technologien und Werkzeuge

PythonPyTorchONNX RuntimeOrthancOHIFDICOMDICOMwebDICOM SRDICOM SEGHL7 v2FHIR R4SMART on FHIROpenID ConnectSAML 2.0TypeScriptReactPostgreSQLDocker

Normen, Vorschriften und Verfahren

AI literacyAI registerIVDREU AI ActEU MDRFDAGDPRHIPAADPIA

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Unser Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik. Zuvor leitete er die Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) und den Bereich F&E bei Mediso Medical Imaging Systems.
  • Wir sind nach ISO 9001:2015 zertifiziert (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027). Hinzu kommt ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029).
  • 2025 zeichnete uns Dun & Bradstreet mit AAA aus, der höchsten Bonitätsbewertung.
  • Wir sind Forschungspartner der Eötvös-Loránd-Universität (ELTE) in Budapest.
  • Ab 2027 sind wir im EU-Forschungsprojekt LOGOS Industriepartner der Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität in Brno. Das Projekt gehört zum Programm Horizon Europe.
  • Unsere Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó erhielt die Auszeichnungen Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026.
Unsere Arbeitsweise →Qualität und Normen →Beispieldokumente →Fallstudien →
FAQ

Häufige Fragen

01

Verkaufen Sie selbst KI-Produkte?

Wir evaluieren unabhängig von den Anbietern. Haben wir für einen der evaluierten Anbieter gearbeitet, teilen wir Ihnen das vor Beginn der Evaluierung schriftlich mit.

02

Können Sie ein bereits gekauftes KI-Tool integrieren?

Ja. Wir entwickeln die DICOM-, HL7- und FHIR-Schnittstellen und richten die Anmeldung sowie den Aufruf aus der Patientenakte ein. Den voraussichtlichen Aufwand teilen wir Ihnen vor Vertragsabschluss mit.

03

Wie prüfen Sie ein KI-Tool anhand unserer Patientendaten?

Wir vereinbaren Akzeptanzkriterien mit Ihrer klinischen Leitung und prüfen das Werkzeug anhand eines retrospektiven Datensatzes. Im Bericht schlüsseln wir die Ergebnisse mit Konfidenzintervallen nach Scanner und Patientengruppe auf.

04

Wohin gehen unsere Patientendaten?

Wenn das Werkzeug in Ihren Systemen läuft, bleiben die Daten dort. Muss es Daten übertragen, dokumentieren wir vorab Art, Empfänger und Schutzmaßnahmen. Über die Rechtsgrundlage und jede Übermittlung außerhalb der EU entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Datenschutzbeauftragten. Nach der DSGVO (GDPR) pseudonymisieren wir Daten, soweit die Aufgabe es zulässt. Auch pseudonymisierte Daten gelten weiterhin als personenbezogen. Nach HIPAA gelten Daten nicht mehr als Protected Health Information, wenn sie gemäß dessen Vorgaben de-identifiziert wurden. Verarbeiten wir Protected Health Information in Ihrem Auftrag, schließen wir ein Business Associate Agreement.

05

Was kostet eine erste Bewertung?

Das erste Gespräch ist kostenlos. Für die anschließende Bewertung erstellen wir ein individuelles Angebot und halten die Vereinbarungen schriftlich fest.

06

Wie messen Sie die Leistung eines KI-Tools anhand unserer Daten?

Wir vereinbaren vorab Akzeptanzkriterien, Referenzstandard, Stichprobengröße und Analyseplan. Anschließend prüfen wir das Werkzeug anhand Ihrer retrospektiven Untersuchungsdaten. Die Ergebnisse dokumentieren wir mit Konfidenzintervallen, getrennt nach Scanner und Patientengruppe.

07

Fällt KI-Software für das Labor unter die IVDR?

Software, die Untersuchungsergebnisse zu diagnostischen Zwecken auswertet, kann als In-vitro-Diagnostikum unter die IVDR fallen. Den regulatorischen Status klären wir vor dem Einsatz mit dem jeweiligen Anbieter.

08

Schulen Sie unser Personal?

Ja. Wir schulen die Mitarbeitenden, die mit den KI-Tools arbeiten, und vermitteln die erforderliche KI-Kompetenz. Dabei erklären wir die Funktionsweise, die Grenzen des Werkzeugs und den Ablauf der menschlichen Aufsicht.

09

Beraten Sie zur Rechtsgrundlage nach DSGVO (GDPR), zur Sekundärnutzung von Daten oder zum EHDS?

Über die Rechtsgrundlage und die Sekundärnutzung von Daten entscheiden Sie mit Ihrem Datenschutzbeauftragten und Ihrer Rechtsberatung. Silurus Software dokumentiert dafür die Datenflüsse jedes Werkzeugs. Wir erfassen Speicher- und Verarbeitungsorte, Zugriffsrechte, Protokollierung und Pseudonymisierung, wenn Daten die klinischen Systeme verlassen.

Sprechen Sie mit uns

Beschreiben Sie uns Ihr KI-Tool

Nennen Sie uns die Abteilung und die klinische Entscheidung, die das Werkzeug unterstützen soll. Schreiben Sie uns einige Zeilen oder vereinbaren Sie ein kostenloses Gespräch.

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