Beratung & Projektmanagement.

Unsere Berater sind erfahrene Führungskräfte, Entwickler und Technical Leads, die großangelegte medizinische Software in FDA- und MDR-regulierten Umgebungen geliefert haben. Praktische Expertise und regulatorisches Wissen.

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2000 Gegründet

0+ Teammitglieder

0+ Jahre Führungserfahrung

AAA Dun & Bradstreet Rating

Warum Silurus

Macher, die beraten.

Anders als klassische Beratungshäuser hat unser Team praktische Erfahrung darin, regulierte medizinische Software auszuliefern.

Engineering-first-Denkweise

Unsere Berater haben Produktivcode für FDA-zugelassene und CE-gekennzeichnete Geräte geschrieben. Beratung, die in echter Auslieferung verwurzelt ist.

Regulatorische + technische Sicherheit

Wir überbrücken die Lücke zwischen Ihrem Entwicklungsteam und den regulatorischen Anforderungen, damit Compliance nicht zum Engpass wird.

Budapest & Singapur

Mit Büros in Europa und Asien unterstützen wir den internationalen Markteintritt und die Zeitzonen-Abdeckung für globale Teams.

Wie wir arbeiten

Vom ersten Gespräch zu messbaren Ergebnissen.

Erstgespräch

Wir lernen Ihr Produkt, Ihren regulatorischen Kontext und Ihre Herausforderungen kennen. Kostenlos, unverbindlich.

Bewertung

Gap-Analyse Ihrer aktuellen Prozesse, Architektur und Compliance-Position.

Fahrplan

Ein umsetzbarer Plan mit Prioritäten, Meilensteinen und klarer Verantwortung für jeden Arbeitsstrang.

Umsetzung & Support

Praktische Umsetzungsunterstützung, Reviews und fortlaufende Beratung beim Skalieren.

Unsere Expertise

Wo Beratung den Unterschied macht.

Regulatorische Strategie & Compliance

Leitlinien zu FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745
Risikomanagement (ISO 14971), Usability (IEC 62366)
Cybersecurity (IEC 62443), HIPAA- und DSGVO-Compliance
Regulatorische Dokumentation und Einreichungspakete

SDLC-Optimierung

QMS- und Entwicklungsprozess-Integration
Automatisierte Test-Pipelines (CI/CD) mit Rückverfolgbarkeit
IEC-62304-konforme Entwicklungs-Workflows
Qualitätssicherungsstandards und Dokumentation

Produkt- & Technologiestrategie

Bewertung der Softwarearchitektur auf Skalierbarkeit
Cloud-native Infrastruktur für SaMD und Bildgebung
Legacy-Modernisierung und API-Standardisierung
KI/ML-Implementierung für Diagnostik und CDSS

Markt- & Geschäftsstrategie

Internationaler Markteintritt (Europa und Südostasien)
Go-to-Market-Pläne und Produkteinführungsstrategie
Skalierung nach dem Launch mit klinischen Erkenntnissen
Strategische Planung für neue Softwareprodukte

Team- & Organisationsentwicklung

Agiles Coaching für selbstorganisierte Teams
Führungskräfteentwicklung und Shadow Coaching
Frameworks für funktionsübergreifende Zusammenarbeit
Mentoring für Technical und Product Leads

Spezialisierte Beratung

Interoperabilität von Medizinprodukten (DICOM/PACS, HL7/FHIR)
Optimierung klinischer Abläufe
HIS- / RIS- / OIS-Integration
Beratung zu Risikomanagement und Cybersecurity

Projektmanagement

Lieferung unter regulatorischem Zeitdruck.

Projektmanagement ist die halbe Arbeit in regulierter Software, der Teil, der entscheidet, ob die Nachweiskette rechtzeitig schließt und ob Meilensteine den Kontakt mit dem Audit überstehen. Wir führen Programme durchgängig, setzen Project Manager (PMs) und Technical Project Manager (TPMs) in Kundenteams ein und greifen bei Projekten ein, die aus dem Zeitplan laufen oder unter regulatorischem Druck stehen.

Durchgängige Programmlieferung

Mehrjährige, teamübergreifende Medizinsoftware-Programme von der Architektur bis zum Launch. Wir verantworten Meilensteine, Abhängigkeiten und den regulatorischen Zeitplan parallel zur Entwicklung und übergeben unterwegs eine belastbare Design-History-Akte.

Eingebettete Project & Technical Project Manager

Ein erfahrener PM oder TPM, der in Ihr bestehendes Team eingesetzt wird und mit Ihren Tools und in Ihrem Rhythmus arbeitet. Sichtbarer Fortschritt in Wochen, nicht in Quartalen. Anteilig oder in Vollzeit, mit dokumentierter Übergabe, sodass die Rolle sauber zurückgeführt werden kann.

Recovery & Triage

Wenn ein reguliertes Projekt aus dem Zeitplan läuft, blockiert ist oder unter Audit-Druck steht, steigen wir ein, stabilisieren den Umfang, planen unter den Rahmenbedingungen neu und führen es zurück auf einen tragfähigen Lieferpfad. Ruhig und mit dem bestehenden Team.

Sprechen Sie mit uns

Beginnen Sie mit einem kostenlosen Erstgespräch.

Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und wohin Sie es bringen möchten. Wir sagen Ihnen ehrlich, wie wir helfen können.

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