Der Medtech-Markt ist hoch reguliert und komplex. Durch den Mehraufwand aufgrund regulatorischer Anforderungen kämpfen Medtech-Hersteller oft mit Engpässen bei spezialisierten Entwicklern. Neben hieraus resultierenden Verzögerungen zählen ferner Skalierungsprobleme bei bestehenden Plattformen zu den häufigsten Herausforderungen. Dr. Linda Szántó (Geschäftsführerin) und Péter Török (CTO) von Silurus teilen ihre Beobachtungen des Marktes.
Dieser Beitrag ist am 8. Juli bei MTD (Medizintechnischer Dialog) erschienen.
Was sind aus Ihrer Sicht derzeit die größten Herausforderungen für MedTech-Softwarehersteller in Deutschland?
Dr. Linda Szántó: Wir beobachten, dass sich mit der MDR, mit IEC 62304 und perspektivisch auch dem EU AI Act die Anforderungen an Entwicklung, Dokumentation und Betrieb von Software deutlich erhöht haben. Viele Unternehmen sind technologisch gut aufgestellt, haben aber Schwierigkeiten, diese Anforderungen effizient in ihre Entwicklungsprozesse zu integrieren. Das führt zu Verzögerungen und erhöhtem Ressourcenbedarf.
Wie äußert sich das konkret in Projekten?
Péter Török: Ein häufiges kritisches Muster ist die Trennung von Entwicklung und Compliance: Software wird zunächst funktional entwickelt und anschließend regulatorisch „nachgezogen“. Das ist ineffizient und risikobehaftet. Aus unserer Sicht muss regulatorische Konformität integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses sein, vom Konzept über die Architektur und das Risikomanagement bis hin zu Testing und Dokumentation.
Viele Anbieter positionieren sich als Softwaredienstleister im Gesundheitsbereich. Wo sehen Sie Ihre spezifische Differenzierung?
Péter Török: Unsere Differenzierung liegt in der Kombination aus Softwareentwicklung und regulatorischer Tiefe. Unsere Teams arbeiten routinemäßig nach Standards wie IEC 62304, ISO 14971 und MDR-Anforderungen. Das bedeutet: Wir entwickeln Software, die nicht nur technisch funktioniert, sondern auch auditfähig ist, inklusive Rückverfolgbarkeit, Risikobewertung und validierbarer Teststrategie.
Deutschland hat eine starke MedTech-Industrie, aber auch strukturelle Herausforderungen. Wo sehen Sie die größten Besonderheiten des Marktes?
Dr. Linda Szántó: Deutschland ist durch eine starke mittelständische Struktur geprägt, insbesondere im MedTech-Bereich. Gleichzeitig sind die IT-Landschaften in Kliniken und bei Herstellern oft heterogen und historisch gewachsen. Zusätzlich sehen wir einen ausgeprägten Mangel an Fachkräften mit interdisziplinärem Profil, also Entwickler, die sowohl moderne Softwarearchitektur und Entwicklungsprozesse als auch regulatorische Anforderungen beherrschen.
Sie adressieren unterschiedliche Kundengruppen. Beginnen wir mit MedTech-Softwareherstellern: Wo setzen Sie dort an?
Dr. Linda Szántó: Wir unterstützen insbesondere in drei Bereichen: Erstens bei der Skalierung bestehender Systeme, etwa im Hinblick auf Cloud-Infrastrukturen und Performance. Zweitens bei der Beschleunigung von Entwicklungsprozessen unter regulatorischen Rahmenbedingungen. Drittens bei der Weiterentwicklung von QA- und DevOps-Strukturen, um effizientere und gleichzeitig konforme Release-Zyklen zu ermöglichen.
Welche Rolle spielt dabei das Thema Qualitätssicherung?
Péter Török: Eine zentrale Rolle. Klassische QA-Prozesse sind häufig noch stark manuell geprägt und damit schwer skalierbar. Wir setzen hier auf automatisierte Teststrategien, CI/CD-Ansätze und virtuelle Testumgebungen, allerdings immer im Einklang mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Nachvollziehbarkeit und Validierung.
Wie unterstützen Sie Krankenhaus-IT-Projekte konkret?
Péter Török: Der Fokus liegt hier klar auf Interoperabilität. Systeme müssen über Standards wie HL7, FHIR oder DICOM miteinander kommunizieren. Die Herausforderung besteht weniger in der Entwicklung einzelner Komponenten als in der Integration in bestehende Systemlandschaften. Genau hier bringen wir umfangreiche Projekterfahrung mit, insbesondere im Bereich medizinischer Bildgebung.
Ein wachsender Bereich ist die KI-gestützte Diagnostik. Welche Anforderungen sehen Sie hier?
Péter Török: Neben den klassischen regulatorischen Anforderungen kommt hier eine zusätzliche Ebene hinzu: die Validierung und die Transparenz von Algorithmen. Viele Forschungsprojekte verfügen über leistungsfähige Modelle, aber nicht über die notwendige Infrastruktur für den produktiven Einsatz. Wir unterstützen dabei, diese Lösungen in skalierbare, regulierungskonforme Plattformen zu überführen.
Welche Auswirkungen erwarten Sie durch den AI Act?
Dr. Linda Szántó: Der AI Act wird die regulatorische Komplexität weiter erhöhen, insbesondere durch zusätzliche Anforderungen an Dokumentation, Risikobewertung und Monitoring. Für Unternehmen bedeutet das einen zusätzlichen Anstieg des Entwicklungsaufwands. Gleichzeitig wird die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen, zu einem klaren Wettbewerbsvorteil.
Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Teams den regulatorischen Anforderungen dauerhaft gerecht werden?
Dr. Linda Szántó: Zum einen durch die gezielte Auswahl und Weiterbildung unserer Mitarbeitenden. Zum anderen durch langjährige Projekterfahrung in regulierten Umgebungen. Wir arbeiten seit vielen Jahren mit großen MedTech-Unternehmen zusammen und sind es gewohnt, in auditrelevanten Kontexten zu liefern.
Abschließend: Wie wird sich der Markt aus Ihrer Sicht entwickeln?
Dr. Linda Szántó: Wir erwarten eine zunehmende Spezialisierung. Die Anforderungen an Software, Regulierung und Datenmanagement steigen gleichzeitig.
Péter Török: Unternehmen werden verstärkt auf Partner angewiesen sein, die diese Disziplinen integrieren können. Reine Softwarekompetenz wird in diesem Umfeld nicht mehr ausreichen.