Bejelentkezés
Szolgáltatások · Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Szabályozott orvostechnikai szoftverfejlesztés

Klinikai felhasználásra szánt szoftvereket tervezünk, fejlesztünk és verifikálunk az orvosi képalkotás, a sugárterápia, a beágyazott rendszerek és a klinikai integráció területén. Munkánkat az IEC 62304 és az ISO 13485 követelményei szerint, teljes körűen visszakövethető dokumentációval végezzük.

Szakterületeink

Az új orvostechnikai termékek fejlesztésétől a meglévő rendszerek korszerűsítéséig a teljes szoftveres életciklust lefedjük.

Szakértelmünk a fejlesztés mellett az architektúrára, a tesztelésre, az integrációra és a fejlesztési infrastruktúrára is kiterjed.

01

Szabályozott orvostechnikai szoftver

IIa és IIb osztályú orvostechnikai szoftverek fejlesztése a kezdeti koncepciótól a szabályozói benyújtásig, a szükséges dokumentációval és teljes nyomonkövethetőséggel.

IEC 62304ISO 13485EU MDR · FDA
02

Orvosi képalkotás

DICOM-alapú megoldások, 2D és 3D megjelenítők, szegmentálás, regisztráció, valamint PACS- és klinikai rendszerek integrációja.

DICOMITK / VTKC++ · Python
03

Sugárterápia és kezeléstervezés

Sugárterápiás rendszerek, dózisszámítás, tervoptimalizálás és a klinikai gyakorlatban használt kontúrozó eszközök fejlesztése.

RT-DICOMDose calculation
04

Beágyazott szoftver és eszközfejlesztés

Firmware és eszközön futó szoftver sebészeti rendszerekhez, klinikai vizsgálati eszközökhöz és más orvostechnikai berendezésekhez, a hardverközeli rétegektől a felhasználói felületig.

C / C++RTOSFirmware
05

Mobil- és asztali alkalmazások

Alkalmazások egészségügyi szakemberek és betegek számára, az adatrögzítéstől a kapcsolódó mobil- és asztali megoldásokig.

iOS · AndroidDesktop
06

UI / UX korszerűsítés

Meglévő felületek és munkafolyamatok újratervezése a gyorsabb, átláthatóbb és egyszerűbb klinikai használat érdekében.

IEC 62366Usability
07

Modernizáció és refaktorálás

Régi kódbázisok fokozatos átalakítása moduláris, jól tesztelhető és hosszú távon fenntartható architektúrává, a folyamatos fejlesztés fenntartása mellett.

RefactoringArchitecture
08

Build, tesztelés és DevOps

CI/CD- és buildrendszerek, automatizált tesztelés, növekvő tesztlefedettség és szabályozott fejlesztési környezethez illeszkedő kiadási folyamatok.

CI / CDTest coverageAzure
Fejlesztési folyamat

Szabályozott szoftverfejlesztés a teljes életcikluson át

Az IEC 62304 követelményeire épülő V-modellben minden fejlesztési lépéshez egyértelmű verifikáció és visszakövethető dokumentáció kapcsolódik. A megfelelőség így nem utólagos feladat, hanem a fejlesztési folyamat szerves része.

Fig. 01 · IEC 62304 lifecycle, design ↔ verification trace
01

Teljes körű nyomonkövethetőség

A követelményeket összekapcsoljuk a hozzájuk tartozó tervezési elemekkel, tesztekkel és hibajegyekkel. Így a fejlesztés minden lépése visszakövethető és auditálható.

02

Beépített biztonsági besorolás

Az IEC 62304 szerinti A, B és C biztonsági osztály követelményeit a fejlesztési folyamat minden szakaszában figyelembe vesszük. A besorolás meghatározza a tervezés, az ellenőrzés és a verifikáció szükséges szintjét.

03

Kockázatkezelés a fejlesztés részeként

Az ISO 14971 szerinti kockázatkezelés a fejlesztéssel párhuzamosan zajlik. A kockázatok kezelése így a műszaki döntések része, nem pedig a projekt végén elkészített dokumentáció.

04

Az ügyfél QMS-éhez igazodva

Az ügyfél meglévő ISO 13485 szerinti folyamataiban dolgozunk. Ha szükséges, saját sablonokkal és bevált munkafolyamatokkal is támogatjuk a projektet.

Esettanulmányok

Válogatás korábbi projektjeinkből

Az alábbi példák jól mutatják, milyen típusú feladatokon dolgozunk. A részletes projektinformációk és referenciák titoktartási megállapodás mellett érhetők el.

01. eset · Felhő és algoritmusok

Felhőalapú platform orvosi képfeldolgozó algoritmusokhoz

Felhőalapú mikroszolgáltatás-platformot fejlesztettünk, amely orvosi képkontúrozó algoritmusok futtatását és skálázását teszi lehetővé egyetemi kórházak és kutatócsoportok számára. A rendszer teljes DICOM-integrációval kapcsolódik a kórházi PACS-rendszerekhez, és az egészségügyi adatok kezeléséhez szükséges biztonsági követelményeket is teljesíti.

Időtartam30 hónap
Csapat3 fejlesztő és 1 delivery manager
ÜgyfélNémet MedTech-vállalat
02. eset · Hosszú távú partnerség

Orvosi képalkotó platform folyamatos fejlesztése

Több mint nyolc éve dolgozunk egy üzletkritikus orvosi képalkotó és sugárterápiás platform fejlesztésén. Feladataink közé tartozik új funkciók fejlesztése, DICOM-integráció, biztonsági fejlesztések, teljesítményoptimalizálás, diagnosztikai infrastruktúra kialakítása és összetett hibák javítása, az ügyfél QMS-éhez igazodva.

Időtartam8+ év · folyamatban
CsapatSenior fejlesztők
FolyamatIEC 62304
03. eset · QA és DevOps

QA- és DevOps-környezet orvostechnikai szoftverhez

Teljes CI/CD-környezetet, kiadási folyamatokat, bináris aláírást, virtualizált tesztkörnyezeteket és automatizált regressziós teszteket alakítottunk ki. A rendszer napi szinten támogatja a fejlesztést és a szabályozott szoftverkiadásokat az EU MDR és az FDA követelményeinek megfelelő környezetben.

Időtartam8+ év · folyamatban
Csapat10 szakember
Szabályozási környezetEU MDR · FDA
04. eset · IEC 62304 szerinti megfelelőség

Laboratóriumi orvostechnikai eszköz szoftverének és firmware-ének korszerűsítése

Egy klinikai vizsgálatokban használt egyedi laboreszköz asztali alkalmazását és beágyazott firmware-ét alakítottuk át moduláris és jól tesztelhető architektúrává. A fejlesztés része volt a dependency injection, a szimulációs mód, valamint a teljes IEC 62304 dokumentáció és nyomonkövethetőségi mátrix elkészítése.

Időtartam3 hónap
CsapatDedikált projektcsapat
ÜgyfélHolland egyetemi klinika
05. eset · Szabályozói gap-elemzés

IEC 62304 gap-elemzés beágyazott firmware-hez

Egy biztonságkritikus hardvert vezérlő terápiás eszköz teljes szoftverdokumentációját vizsgáltuk át az IEC 62304 követelményei szerint. A munka kiterjedt az SRS, SyRS, SDS és architektúradokumentumokra, a firmware statikus felülvizsgálatára, valamint az FDA és az MDR szempontjából releváns hiányosságok és biztonsági kockázatok azonosítására.

Időtartam3 hét
CsapatSenior embedded C szakértő és projektvezető
ÜgyfélLengyel MedTech-vállalat
Beszéljünk

Van egy projekt, amiről érdemes beszélnünk?

Írd meg, min dolgozol. Már az első beszélgetésen kiderítjük, hogy mi vagyunk-e a megfelelő partner számodra.

Írj nekünk