Az orvostechnológiai piac szigorúan szabályozott és összetett. A szabályozási követelményekből adódó többletmunkával járó terhek miatt az orvostechnológiai gyártók gyakran szembesülnek szakosodott fejlesztők hiányával. Az ebből adódó késedelmek mellett a meglévő platformok skálázási problémái is a leggyakoribb kihívások közé tartoznak. Dr. Szántó Linda (ügyvezető) és Török Péter (technológiai igazgató) a Silurustól megosztják a piacról szerzett tapasztalataikat.
Ez a cikk július 8-án jelent meg az MTD (Medizintechnischer Dialog) oldalán.
Önök szerint jelenleg melyek a legnagyobb kihívások a németországi medtech szoftvergyártók számára?
Dr. Szántó Linda: Megfigyeltük, hogy az MDR, az IEC 62304 és perspektívában az EU AI Act hatálybalépésével jelentősen megnövekedtek a szoftverfejlesztéssel, dokumentációjával és üzemeltetésével kapcsolatos követelmények. Sok vállalat technológiai szempontból jól felkészült, de nehézségeket tapasztal ezeknek a követelményeknek a fejlesztési folyamatokba való hatékony integrálásában. Ez késedelmekhez és megnövekedett erőforrásigényhez vezet.
Hogyan nyilvánul ez meg konkrétan a projektekben?
Török Péter: Gyakori és kritikus probléma a fejlesztés és a szabályozási megfelelés szétválasztása: a szoftvert először funkcionálisan fejlesztik ki, majd utólag igyekeznek szabályozási szempontból „utólagosan hozzáigazítani”. Ez hatástalan és kockázatos. Véleményünk szerint a szabályozási megfelelésnek a fejlesztési folyamat szerves részét kell képeznie, a koncepciótól kezdve az architektúrán és a kockázatkezelésen át egészen a tesztelésig és a dokumentálásig.
Sok szolgáltató pozícionálja magát az egészségügyi szektor szoftverszolgáltatójaként. Önök szerint mi az, ami megkülönbözteti Önöket a többiektől?
Török Péter: Megkülönböztető előnyünk a szoftverfejlesztés és a mélyreható szabályozási szakértelem ötvözésében rejlik. Csapataink rutinszerűen olyan szabványok szerint dolgoznak, mint az IEC 62304, az ISO 14971 és az MDR-követelmények. Ez azt jelenti, hogy olyan szoftvert fejlesztünk, amely nemcsak technikailag működik, hanem auditálható is, beleértve a nyomonkövethetőséget, a kockázatértékelést és a validálható tesztelési stratégiát.
Németországnak erős orvostechnológiai ipara van, de strukturális kihívásokkal is szembesül. Ön szerint melyek a piac legfőbb sajátosságai?
Dr. Szántó Linda: Németországot erős kis- és középvállalkozói struktúra jellemzi, különösen az orvostechnológiai szektorban. Ugyanakkor a kórházakban és a gyártóknál az informatikai környezet gyakran heterogén és történelmi okokból alakult ki. Ezen felül jelentős hiányt tapasztalunk az interdiszciplináris profilú szakemberek terén, vagyis olyan fejlesztőkben, akik egyaránt jártasak a modern szoftverarchitektúrában és fejlesztési folyamatokban, valamint a szabályozási követelményekben.
Különböző ügyfélcsoportokat szolgálnak ki. Kezdjük a medtech szoftvergyártókkal: hol kapcsolódnak be ott?
Dr. Szántó Linda: Különösen három területen nyújtunk támogatást: Először is a meglévő rendszerek méretezésében, például a felhőalapú infrastruktúrák és a teljesítmény tekintetében. Másodszor a fejlesztési folyamatok felgyorsításában a szabályozási keretfeltételek betartása mellett. Harmadszor a minőségbiztosítási (QA) és a DevOps-struktúrák továbbfejlesztésében, hogy hatékonyabb és egyúttal a szabályoknak megfelelő kiadási ciklusokat tegyünk lehetővé.
Milyen szerepet játszik ebben a minőségbiztosítás?
Török Péter: Központi szerepet játszik. A klasszikus minőségbiztosítási folyamatok gyakran még mindig nagymértékben manuális jellegűek, és emiatt nehezen skálázhatók. Mi itt az automatizált tesztelési stratégiákra, a CI/CD-megközelítésekre és a virtuális tesztkörnyezetekre támaszkodunk, természetesen mindig összhangban a szabályozási követelményekkel, különösen a nyomonkövethetőség és a validálás tekintetében.
Konkrétan hogyan támogatják a kórházi IT-projekteket?
Török Péter: Itt a hangsúly egyértelműen az interoperabilitáson van. A rendszereknek olyan szabványok segítségével kell kommunikálniuk egymással, mint a HL7, a FHIR vagy a DICOM. A kihívás nem annyira az egyes komponensek fejlesztésében rejlik, hanem inkább a meglévő rendszerkörnyezetekbe való integrációban. Pontosan ezen a területen rendelkezünk széles körű projekt tapasztalattal, különösen az orvosi képalkotás területén.
Egyre növekvő terület a mesterséges intelligencián alapuló diagnosztika. Milyen követelményeket látnak ezen a téren?
Török Péter: A klasszikus szabályozási követelmények mellett itt egy további szint is szerepet játszik: az algoritmusok validálása és átláthatósága. Számos kutatási projekt rendelkezik hatékony modellekkel, de nincs meg az éles környezetben, a valós felhasználáshoz szükséges infrastruktúra. Mi abban segítünk, hogy ezeket a megoldásokat skálázható, a szabályozási előírásoknak megfelelő platformokká alakítsák át.
Milyen hatásokat vár az AI Act-től?
Dr. Szántó Linda: Az AI Act tovább növeli a szabályozási komplexitást, különösen a dokumentációra, a kockázatértékelésre és a nyomon követésre vonatkozó további követelmények révén. A vállalatok számára ez a fejlesztési ráfordítások további növekedését jelenti. Ugyanakkor a szabályozási követelmények hatékony végrehajtásának képessége egyértelmű versenyelőnyhöz vezet.
Hogyan biztosítják, hogy csapataik tartósan megfeleljenek a szabályozási követelményeknek?
Dr. Szántó Linda: Egyrészt munkatársaink célzott kiválasztásával és továbbképzésével. Másrészt a szabályozott környezetben szerzett hosszú távú projekt tapasztalatainkkal. Évek óta együttműködünk nagy medtech-vállalatokkal, és hozzászoktunk ahhoz, hogy audit szempontjából releváns környezetben teljesítsünk.
Végül: Ön szerint hogyan fog alakulni a piac?
Dr. Szántó Linda: A specializáció fokozódására számítunk. A szoftverekkel, a szabályozással és az adatkezeléssel kapcsolatos követelmények egyidejűleg szigorodnak.
Török Péter: A vállalatok egyre inkább olyan partnerekre lesznek utalva, akik képesek ezeket a területeket integrálni. A puszta szoftveres szakértelem ebben a környezetben már nem lesz elegendő.